发布时间:2018-09-27 14:36:33作者:路人丙来源:医药经济报
FDA日前批准GW Pharma的大麻二醇(CBD)液体制剂Epidiolex用于治疗两岁以上儿童的两个罕见癫痫病Lennox-Gastaut和Dravet综合征。
这是首款成为上市药物的来自大麻的纯化学制剂,专家预计峰值销售可达12亿美元。因为医用大麻在美国很多州已经在使用,民间也有很多人推动更广泛使用医用大麻,所以FDA局长专门发表公开信指出这个批准并非对所有大麻产品的认可,Epidiolex是经过严格科学试验验证的。
大麻在美国是个比较复杂的事情。医用大麻有很多年历史,最近几年娱乐大麻在不少州也已经合法。很多人认为大麻有神奇的治疗功能,所以FDA特意澄清这个产品是纯品,并经过严格科学鉴定;其它大麻产品若要上市也需要经过同样过程,不能把大麻当作“经典名方”。
大麻被认为是更严重毒品的把门药物,虽然自身危害不大,但很多人吸食大麻后会使用更危险的毒品。另一方面,现在美国吗啡类处方药泛滥已经到了危机的程度,最近两任FDA局长国会听证的一个主要问题就是如何控制吗啡药物滥用,去年特朗普将这个事情确定为国家危机。生产吗啡类药物的厂家也面临多方压力,Endo被强制戒毒、产品撤市;普渡药厂宣布停止直接向医生推广吗啡类止痛药。
在这个大背景下,Epidiolex能上市的确是个重要事件。
虽然来自大麻、并且是大麻的成瘾成分THC的异构体,但据FDA专家讲CBD并无滥用风险。不过,CBD可以在体内转化成THC但效率较低,所以仍被毒品监督局(DEA)定为一级管制药品。一级管制的定义是无治疗价值但有严重安全隐患和滥用风险,Epidiolex上市销售将需要DEA界定其销售渠道,以保证只有患者能使用这个药物。
癫痫是比较常见儿童疾病,多数可以用已有老药控制。但Lennox-Gastaut和Dravet综合症是两类顽固性癫痫症,不仅每年造成不少儿童死亡,而且发病极其痛苦,也严重影响孩子发育。根据降低癫痫发病次数的Ⅲ期临床试验结果,FDA专家组一致同意Epidiolex上市。
古人云,是药三分毒,从确证靶点开始找到的药物也有不良反应,而毒品里也有出淤泥而不染的“进步青年”,制药业要海纳百川。在当前止痛药滥用严重的压力下,对于FDA果断批准大麻出身的Epidiolex应该点赞。
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