日前，国家质量监督检验检疫总局组织起草《缺陷消费品召回管理规定（征求意见稿）》，征求意见截至3月14日。

记者查阅资料发现，去年是我国全面实施缺陷消费品召回制度的第二年。截至2017年12月28日，我国2017年共实施消费品召回491次，召回缺陷消费品2702.6万件，分别较上年增加111.6%和337.5%。其中，超过90%是在质检总局和地方质检部门缺陷调查工作的影响下实施的，行政监管力量成为消费品召回制度实施初期的重要推动力。

尽管上述管理规定与食品、药品、化妆品、医械等由专门法律法规进行管理的产品召回并不一样，但依然引起了大健康圈内可穿戴设备领域的关注。据悉，近年来围绕大健康展开布局的可穿戴设备中，多数未能获批医疗器械证照，仅为消费级产品，在上述管理规定正式发布后，这类产品必须严格执行。

是热闹还是门道？

对比前几年相关产品的密集发布，从2016年开始，全球智能可穿戴设备市场有所降温。目前可穿戴设备主要是手机辅助，产品形态包括手表腕带、鞋袜、眼镜头盔发带等类别。其中，智能手环、表最为流行。数据显示，2017年全球智能可穿戴设备出货量为1.2亿部，其中智能手环手表在2017年前三季度出货量高达9700万部。

Frost & Sullivan数据指出，2021年全球可穿戴设备市场规模将达462亿美元，对应未来5年复合增长率达 24%。IDC方面也预计，到2021年，全球可穿戴设备（不包括蓝牙耳机）的出货量将达2.5亿部。

国内智能可穿戴设备产品多定位于高性价比。根据 IDC 数据，2017年前三季度国内出货量前4大品牌依次为：小米、步步高、奇虎360和乐心。其中小米以市占率26.7%稳居行业第一；华为凭借丰富的产品线实现强势增长，2017年第三季度以市占率11%位列国内行业第二。

方正证券分析师倪华表示，小米在去年逆市增长扭亏为盈的关键在于，其将受众定位为大众消费者，采用价格策略抢占市场份额，与竞品相比形成了巨大的价格优势，凭借规模采购、自动化生产、单品爆款效应带来了供应链优势和高性价比优势。

与此同时，国内可穿戴设备投资出现了一定程度的回落，一方面正是由于设备获取的数据准确性未能达到有健康诊断价值的精度；另一方面，在需要检测的生命体征中，适合采取可穿戴设备这一形式的也有限，不少投资人、投资机构介入之前未能清晰掌握这一情况，最终造成许多公司未能做出高品质、达到医疗行业标准的产品。

不过，从今年国际消费类电子产品展览会（CES）反馈的情况看，可穿戴设备仍然值得掘金，延续了从用户运动和日常行为习惯中获取数据的做法，但方式更加多元化。

多用途或成方向

“现在可以做成穿戴式设备的指标、临床上又有迫切需求的，无非是心电图、血氧饱和度、体温等指标。”沃里医疗科技董事长罗峥嵘表示，穿戴式设备在可预见的将来，要在产品形式上获得大突破目前来看还有难度，除非物理学、化学、生命科学领域有重大突破。

向医疗级迈进、成为多用途设备或是未来有实力做专业级产品的相关企业的选择。

令业内颇受鼓舞的是，去年12月美国FDA批准了苹果手表的第一个可穿戴医疗器械配件KardiaBand，这是首款通过FDA认证的Apple Watch配件。作为能检测心律失常和心房颤动的传感器，该配件将把发现的情况发送到Apple Watch的应用程序上。据称，这一配件可以根据病人和健康人的数据预测和分析心率，进而实现快速诊断异常，在危及生命的情况中发挥作用。沃里医疗的佩戴式心电仪ECG Air，也是通过长期测量以掌握用户的心脏状况，并提供准确的心电图数据和分析结果，期望通过有规律且频繁的监测心脏健康状况，帮助用户、医生及早觉察到潜在的危险因素并及时提供对策。

IDC研究经理Ramon Llamas在一份声明中表示，智能和基本可穿戴设备的不同轨迹凸显了可穿戴设备市场的不断发展。来自Fitbit、小米和华为等公司的设备帮助建立了可穿戴设备市场。但随着消费者品味和需求的变化，可穿戴设备目前正转向多用途设备。

罗峥嵘提醒，医疗级穿戴式设备要求生命体征检验准确。“后续服务才是产品的真正价值。”需要企业建立云端分析系统，让用户真正受益，使商业价值充分发挥。目前，Apple Watch配件需订购AliveCor的高级服务（99美元/年）才可享受医疗级的心率监测服务，如何普惠大众，是留给各厂商的共同课题。

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