EMA发布国际原料药检查计划报告

正如2011-2016年国际原料药检查计划报告所强调的，欧洲药品管理局（EMA）及其欧洲和国际合作伙伴已经有效地加强互动，进一步改进对全球原料药生产厂家的监管工作。

这种国际性合作使得EMA可以与其它机构共享药品生产质量管理规范（GMP）的检查信息（主要针对参与国以外地区的原料药生产厂家）。这些机构包括法国、丹麦、爱尔兰、意大利等欧盟成员国的监管部门、欧洲药品质量管理局（EDQM）、美国食品药品管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部、日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品与医疗器械管理局（PMDA），以及世界卫生组织（WHO）。

当前，许多制药公司将原料药的生产业务外包给世界各地的合同生产商。为了确保对原料药生产设施的适当监管，针对合同生产商实施检查的工作需求日益增加。国际原料药检查的总体目标是，各国监管机构加强合作，最大限度地利用检查资源，减少重复检查，增加检查范围，确保更多的原料药生产基地得到监控。

该检查项目始于2008-2010年的一项试点计划，并且在2011年1月成为一项全面计划。前不久发表的这项国际原料药检查计划报告概述了欧洲监管部门、FDA、TGA以及WHO在2011-2016年间开展的检查活动。加拿大卫生部和PMDA由于在后期参与，报告并未覆盖其检查工作的相关信息。

在这6年间，上述监管部门出于共同利益，对458个生产基地实施了1333次检查。这些生产基地分布在18个国家，其中大多数位于印度（49%）和中国（36%）。

报告期内，检查计划的数量在成员国和有共同利益的生产基地都有所增长。参与各方共享信息的水平有所提高，整体检查覆盖率提高，有利于全球公众健康。参与的监管机构认为，这项计划是有益的，并同意继续合作。与此同时，它们也提出了一系列建议，以进一步简化日常运作，比如改进信息交换的电子平台，对计划的执行情况进行定期审核等。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。