国务院再放利好鼓励新药加速进入中国市场

进口药如何在中国市场定价？

6月20日,国务院召开常务会议，确定加快已在境外上市新药审批,落实抗癌药降价措施,强化短缺药供应保障。

为了加快进口药进入中国市场的速度，除了提高药品审评审批效率，中国政府还拿出了不少积极的举动。

5月1日起，我国对28类进口药关税降至零，其中包含治疗癌症的常用药；国家药品监督管理局、海关总署最近也增设济南、长沙航空口岸为药品进口口岸。

在进口肿瘤药定价方面，政府也在和企业沟通，寻求更实惠且公道的价格。

进口药加速进入中国市场后，随之而来的是患者的可支付性问题。支付方如何在医保报销和患者自费方面权衡？进口药如何思考在中国的市场定价？

进口药还有降价空间

此次国务院常务会议确定，要有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

同样的提速思路在2017年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中也提到。为满足临床急需药品医疗器械使用需求，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究。

《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》和《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》两份文件此前也相继公开征求意见。

CDE化药临床一部审评员陈晓媛在“中国药物临床试验高峰论坛”上公布了一组数据。2012-2017年，美国FDA共批准67个肿瘤新药，其中只有5个新药在中国上市。过去的2015-2016年，CDE只批准了阿比特龙和阿昔替尼两个进口药上市。到了2017年，共批准了8个进口新药上市。

2012-2017年，美国共有67个肿瘤新药获批上市，其中只有15个产品进入了中国市场，虽然差距很大，但从速度上看，还是有明显的提升，有更多的抗肿瘤进口药快速进入中国市场。

6月15日，中国首个PD-1抗体药物欧狄沃（英文商品名Opdivo）在中国获批上市。在肿瘤免疫治疗领域，PD-1药物实现了中国市场零的突破。2017年11月，欧狄沃向药审中心提出上市申请，9个月后，该产品获批。九价人乳头瘤病毒疫苗从提出上市申请到获批只用了8天时间。6月1日，海南省的消费者已接种注射了第一针。各部门正在履行中国要加快进口药进入中国市场的承诺。

价格成因复杂

肿瘤药物研发是当前的重头戏，多数进口药均是肿瘤治疗领域的产品。据CDE统计，2017年批准的创新药临床试验申请有170件。其中，抗肿瘤药临床试验申请达72件 。肿瘤药临床试验占创新药试验数量将近一半的趋势与过去10年一致。2005-2010年，肿瘤药占创新药的比例达30%以上，近两年已达40%以上，该领域依然是创新药研发的核心。

对于外企而言，进入中国市场要考虑的重要因素还有市场回报问题。欧狄沃上市，国内最关注的莫过于在中国市场的定价如何，患者考虑更多的是能不能用得起。

有药可用的问题在逐步解决，但支付可及性该如何做到？

此次国务院常务会议提到，要督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。

医保部门同样需要在这一趋势下做好权衡。此前，国家人社部社保中心围绕肿瘤患者医保报销问题，举办了一场座谈会。结合医保动态调整政策，整个行业在考虑的是如何平衡兼顾临床需求、支持创新和医保承受能力的问题。

某企业掌门人向记者解释了药企的定价思路。总体来讲，由于新药研发投入成本巨大，其定价思路会考虑两点。第一，要考虑能够保证最多适合治疗的患者最大程度地能够改善疾病状况，并在其经济可以承受的范围内；第二，要考虑企业的利润，企业需要利润来维持下一个产品的研发创新。“要注意的是，创新药的定价不能用传统的成本定价方式，简单地计算生产成本、物流成本的累积价格，而是要考虑前期的研发投入以及带来的社会价值。”在这位掌门人看来，这是一个相当复杂的药物经济学方面的评估。

那么，产品进入中国市场，考量的因素会更多。第一，如果价格过高，导致患者可支付性差，医院购买少，则不适合。“正是考虑到这一点，外企才会就国家医保目录进行谈判，用价格来换取量。”第二，企业还会计算自身产品的疾病领域在医保基金池的占比，权衡支付方对该产品的可支付能力。第三，要照顾全球市场，不同的市场有不同的价格策略，而中国靠近印度，还要考虑印度仿制药带来的价格影响。第四，此前进入医保谈判目录的产品，达成了价格共识的产品，不纳入医院的药占比。“这一点其实对外企将产品尽快进入中国市场，释放出重要的信号，那么产品在中国上市越早，商业变现的机会也就越快，可以适当考虑价格下调。”

“国家医疗保障局刚成立，刚刚上市的进口药是否进入医保目录，结合医保动态调整的幅度是10%~15%，究竟选择哪些产品进入目录，还需要在临床上观察一段时间。”复旦大学卫生经济学教授胡善联向记者分析。

在胡善联看来，提速之后很多产品上市时间缩短不少，同一个病种究竟批哪个产品进入医保目录，需要不断从实践层面去解决。

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