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强大监管 造就强大产业

发布时间:2018-09-26 16:01:19作者:朱军来源:医药经济报

强大监管 造就强大产业


前段时间,主管部门发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告(2018年第21号)》。随后,又发布《关于暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索的公告(2018年第29号)》。两次原因都是原国家食品药品监督管理总局在开展药品境外生产现场检查过程中,发现企业不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,产品存在质量风险。一个月内,主管部门对两家印度药企的进口药要求在中国境内暂停销售使用,并组织依法处理,反映出我国药品监管开始面向全球实现全品种、全过程、全生命周期管理。

全球化推进监管国际化

十年前,FDA管制药品的全球化生产呈爆发性增长。为应对药品进口需求快速增长带来的质量监管新挑战,FDA在印度和中国等关键供应商的地区开设了一系列国际办事处,对进口仿制药和原料药比重较大的国家加大了生产质量动态监管。国外药品生产检查数量每年增加近30%,FDA及时警示和停止了一些违反cGMP质量规范的制药企业产品的进口。

随后,印度也对大量进口的中国原料药的生产严格监管。2013年,印度在北京设立了药品检查办公室,并派驻了四位检查员,主要工作便是对有印度出口业务的中国制药企业生产基地进行检查,以确认各项指标符合GMP管理要求。印度曾对中国10家原来药生产企业进行了检查,其中有一家公司的注册证书与16个出口许可证因为不符合GMP要求而被取消。

随着我国改革开放的逐步深入,医药产品进口速度逐渐加快。2017年,我国医药品进口额达268亿美元,同比增长21.3%。2015、2016年的医药品进口额增速分别为6.2%、8.6%%。如今,我国药监部门正在加强对进口药日益增长的欧美、印度等国家制药企业的生产质量动态监管,这不但是保障用药安全的需要,也是提升监管能力的需要。

产业竞争力的重要体现

美国药品监管从上世纪30年的无监管向有监管转变,60年代从部分监管向全生命周期监管转型,开展药品市场整顿,推行药物有效性评价(DESI),逐步严格的监管有力提升了药品产业的质量水平和竞争实力。

FDA在来自各国供应药品的生产企业中大力推行cGMP,强调对企业药品生产现场动态检查的事中监管,有效解决了药品生产质量的差异问题,填补了事前和事后监管之间的空白。FDA的监管能力更多体现在“指挥权、监管权和裁量权”的执法上,其执法对违规的制药企业非常有震慑力。2011年,FDA查出印度原Ranbaxy生产的阿托伐他汀钙片仿制药的工厂存在数据造假和GMP不规范问题,把Ranbaxy告到美国司法部。2013年,美国司法部判决Ranbaxy对FDA欺诈,罚款5亿美元。这一严厉的处罚虽然短期内影响了印度制药工业的发展速度,但也促使印度政府和制药企业下决心彻底整改,强化生产质量管理体系的持续改进。由此,印度相关药企向欧美出口药品的优势业务继续保持了稳步发展。

中国和印度都在争取加入PIC/S国际体系,医药全球化发展,不仅仅是企业质量标准与国际高端水准的对接,政府监管能力也在努力对接国际先进水平。美国医药产业竞争力之所以领先,不仅仅源于广大企业擅于创新的运营实力,还有其强大的监管能力。在国内竞争国际化和国际竞争国内化的新趋势下,一个国家的药品质量监管力量是其医药产业竞争力的重要体现。


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