本土化创新 破解中国乙肝难题

“近20年来，我国政府不断加强和扩大乙肝疫苗的计划免疫，使乙肝病毒携带者的数量有了大幅下降。但是，虽然总量控制住了，存量数字仍然庞大。”中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠在近日召开的“国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物‘乐复能’上市全球发布会”上表示。

正如杨希忠谈到的情况，中国的乙肝问题虽然有了很大改善，但当前由于缺乏足够出色的抗病毒药物，中国依然面临着肝病的挑战。

人种差异与中国乙肝治疗现状

当前，在干扰素时代，无论是派罗欣还是佩乐能，在乙型肝炎治疗中，e抗原血清学转阴率从来不会超过30%。恩替卡韦、替诺福韦虽然副作用更低，经过三年或五年的长期治疗，e抗原的血清学转阴率还达不到干扰素的水平。

所以，e抗原30%的转阴率，是当前乙肝治疗药物撞上的一个坚硬的天花板。

对于e抗原转阴率的重要性，北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授坦言：“e抗原血清学的转换在中国是非常重要的。因为在某些国家和地区，比如希腊慢性乙型肝炎，e抗原阳性的病人只占10%，90%的都是e抗原阴性的；但是在中国，有超过40%的慢性乙型肝炎是e抗原阳性，因此在中国强调e抗原的转阴具有非常重要的实际应用价值。e抗原转阴后，紧接着就是表面抗原转阴，免疫抗原的控制，以及肝硬化和肝炎患者显著减少。”

正如成军所言，这是中国乙肝治疗需要解决的问题，恩替卡韦、替诺福韦目前获得了全世界范围内各种指南推荐，是首先应该选择的一线药物，但国外的创新药不可能首先考虑中国患者的需求，这也进一步凸显本土创新的重要性。

不过，中国的乙肝问题随着国产创新药的上市有望迎来改观。记者从本次发布会上了解到，全球首创的生物新药“乐复能”（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件。“乐复能”的研发得到了“十一五”和“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项的立项资助。

杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌表示：“从‘乐复能’Ⅲ期临床数据来看，可以突破瓶颈，大幅提高e抗原血清的转阴率。”

高性价比的国产创新药

目前治疗乙肝药物多数属于口服核苷类抗病毒药物或干扰素类药物，这两类药物治疗1年左右，约30%的病人可以获得抑制病毒在肝细胞内复制的疗效。

刘龙斌透露：“‘乐复能’治疗3个月30%的病人达效，治疗6个月有40%病人达效，治疗9个月约50%病人达效，‘乐复能’治疗慢性乙肝的临床数据显示出优于现有乙肝治疗药物的效果。”

基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理，国家药典委员会正式命名其药品通用名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”，不属于现有两类主流抗乙肝药物中的任何一类。

这是30多年来首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药，标志着中国生物新药研究的历史性突破。中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠指出：“‘乐复能’的上市，说明我们国家科学家在蛋白质共同技术、蛋白质生物新药创制方面有了重大突破。”

价格如何制订备受关注。刘龙斌透露：“我们希望降低我国乙肝治疗的总体费用，现在乙肝治疗需要很多药物相加，效果也不好，总费用还非常高。我看到一个统计资料，几年治疗下来，平均要花上五万到十万元人民币，还不一定能达到预期效果。‘乐复能’的治疗时间最长六个月，六个月的费用大约会在五万元以内。”

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