管中窥豹，中成药质量标准频频修订何意？

6月14日，国家药典委员会发布关于“丹黄祛瘀胶囊”质量标准修订的公示。这是6月发布的第5个质量标准修订公示信息，也是2018年国家药典委员会发布的第43个公示信息，涉及中成药近80个品种。

前段时间中药注射液说明书修订公告频频发布，近日中成药质量标准修订频频公示，种种信息让业界逐渐意识到国家药监局的态度在逐渐转变，要求中药的研究、制作和生产更接近现代医药的标准，即让中医药接受标准化管理。

中成药质量标准现状

《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》实施以来，以中国药典为核心的中药标准体系不断完善，质量控制水平不断提升，但是，现有中药标准体系尚难以保证产品质量的一致性，而且目前的中药标准研究中片面追求检测技术进步的现象较为严重，药典标准中药材、饮片及成方制剂仍以一个或几个化学成分的控制为主，鲜有与适应症直接相关的功效成分控制。同时，各企业和研究单位水平参差不齐，研究规范难以统一，标准水平也良莠不齐。尤为关键的是，中国在中成药国际标准的制订上尚未获得主导权。

江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟在《关于以中成药标准化引领国际化推动我国中药制造迈向高端的建议》中表示，受世界卫生组织中医药发展决议的启发，越来越多的发达国家开始制定中药标准，挑战中国在中药标准领域的地位，而且目前被认可的国际标准都还局限于中药材、中药饮片，尚未有中成药标准被国际认可。

未来应以中成药国际药品注册为依托，推动中药标准“走出去”，抢占中药标准制订的话语权。为此，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》提出，“使中药（材）标准处于国际主导地位”的目标，大力推动中药质量标准发展。

标准修订内容知多少

国家药品监管部门数据显示，丹黄祛瘀胶囊为吉林龙鑫药业的独家品种，2014年11月被亚泰医药投资公司正式收购，成为其全资子公司，公司现有60个品种，72个药品批准文化，其中丹黄祛瘀胶囊、感冒疏风胶囊为全国独家品种，丹黄祛瘀胶囊单品种全国销售过亿，在妇科临床用药排名前三。

此次国家药典委对于丹黄祛瘀胶囊的质量标准修订，主要涉及制法、鉴别、含量测定等方面。其中，鉴别中新增显微鉴别项，含量测定修订项包括色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备及测定法等详细内容。

制法方面，中成药质量标准有别于化药质量标准的一个重要特征就是在质量标准中规定了详尽的制法，此次修订，新增了“制成1000粒”的文字表述，间接强调了现今对中成药质量标准制法拟定模式要求越来越详细，越来越严格。

另外值得关注的是，此次新增的显微鉴别项，突出了要从源头把控药材质量的重要性，这是保证药材质量的有效方式。采取基地化种植，提供技术指导，全程管理，规范化种植，形成预期均一质量和特性的产品。

而在含量测定上，此次修订中不再重点强调中药有效成分，而是重点突出药材。可以预想，在未来的中药质量标准含量测定项目上，将越来越倾向于“多组分”或“总组分”量的控制，体系中药质量标准的整体性和系统性，从而发挥含量测定在中药质量控制中的重要作用。

标准修订助力大品种开发

质量标准提升研究是中药大品种二次开发研究的重要内容，通过质量标准提升研究，建立可追溯的、与疗效高度关联的全程质量控制系统和质量标准，为中药质量控制提供可参考的模式和研究范例。其中，2018年国家药典委公示修订质量标准的中药大品种有：丹黄祛瘀胶囊、板蓝根颗粒、一清软胶囊、颈复康颗粒、复方血栓通胶囊、注射用血栓通、小柴胡颗粒、妇炎消胶囊、注射用血塞通（冻干）、大株红景天注射液等（中药大品种联盟公布的2017年548个入围中药大品种）。

目前，有很多企业开始逐渐加码对中成药质量标准的研究，如上海和黄药业有限公司与陈凯先、侯惠民、葛均波等多个院士专家团队开展项目合作，先后分析出麝香保心丸中的95个化合物，确定了全部化合物的分子结构，明确了主要成分的指纹图谱。

再如，济人药业不仅每年拿出3000万元用于科研，还与中国工程院院士刘昌孝合作建立了“院士工作站”。并对疏风解毒胶囊进行二次研发，从药材产地、繁育、种植、采摘，到加工、提取、浓缩、干燥、制剂、成药，均进行标准化控制，对每一味药材进行机理研究、质量控制，并形成行业标准。

结语

中药的质量控制有其完整和独特的质量标准控制体系，与中药质量控制的实际和中药本身特点息息相关。目前，中药质量控制研究仍面临众多的挑战，建立完善的质量标准控制体系具有十分重要的意义。中成药质量评价标准的制定应充分考虑和涵盖中成药产品在原料选材、组方、炮制、生产工艺、质量控制、科研投入、知识产权、品牌建设、历史传承等方面的特点，将影响中成药质量和疗效的关键因素和指标纳入，以确保药品质量，促进中药产业健康发展。

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