【案例】

某药品零售企业的经营范围为：“处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；甲类非处方药、乙类非处方药”，可见其经营范围中没有生物制品。但检查发现，该药店经营有枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊、地衣芽孢杆菌胶囊、双歧杆菌乳杆菌三联活菌片等几种药品，根据药品批准文号看应该是生物制品，其中有处方药也有非处方药。

针对本案的处理，执法人员内部有以下两种不同意见：

1.该零售药店不具有生物制品经营资格，经营上述药品属于超出许可范围经营药品行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定，应依据《药品流通监督管理办法》第三十二条进行处罚。

2.对于该药店经营的生物制品要区分是处方药还是非处方药：无生物制品经营资格经营处方药类生物制品的行为，应该进行处罚；药店可以经营非处方药类生物制品，不应予以处罚。

【评析】

药品属于特殊商品，经营药品要取得《药品经营许可证》，许可证中的“经营范围”属于许可事项，药品经营企业不得擅自改变。《药品管理法实施条例》第六十九条规定，药品经营企业变更药品经营许可事项而未办理的，应当先给予警告，逾期不改的，才能给予处罚。但是，按照这条执行不利于对非法经营行为进行打击，因此在修订《药品流通监督管理办法》时，明确规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”对违反该规定的，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条，依照《药品管理法》第七十三条（新法第七十二条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

经营范围是如何确定的

《药品经营许可证》中的经营范围是如何确定的？《药品经营许可证管理办法》第七条第一款规定：“药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。”该条第二款规定：“从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。”

可见，药品零售经营许可从大的范围划分经营类别，即：处方药或甲类非处方药、乙类非处方药。确定了经营类别再核定具体经营范围，如中成药、生化药品、生物制品等。从本案例中药店的经营范围来看，对于经营类别处方药项才细分是否包含生物制品，经营类别为甲类非处方药、乙类非处方药项下未进行细分。意味着其经营范围包含甲类非处方药、乙类非处方药，只要是非处方药即可经营，不论是生化药品还是生物制品。

2008年原国家食品药品监督管理局给辽宁省局有过一个批复，《关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复》（国食药监市〔2008〕360号）如下：“凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。”

通过以上对法律条款的分析可见，意见一是错误的。

合法与合理并行

案例中药店经营的几个品种都属于微生态类生物制品，都是口服制剂，安全性上也大致相同，只是外包装上有的有OTC标识，有的没有。如果对没有OTC标识的就要进行处罚，是否合理？值得我们深入思考。

处方药与非处方药分类划分的依据主要是安全性。我国对药品实行处方药与非处方药分类管理从1999年正式开始，国家药监部门制定了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（局令第10号）。2001年《药品管理法》修订时增加了“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定”的规定。

我国非处方药是在处方药中向外遴选，处方药与非处方药品种的相互转化也在不断调整，因此我们判断一个药品是否为非处方药，主要看是否在外包装上有OTC专有标识。有的话就是非处方药，没有的话就按处方药管理。此外，还有品种既可以是处方药又可以是非处方药，即所谓的双跨品种。这种双跨品种作为处方药与非处方药使用时功能主治或适应症、用法用量不同。如制酸药西咪替丁、雷尼替丁等，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症。作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，且服用一周。另外，还有些药品是不能转化为非处方药的，《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）规定了监测期内的药品、用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品等9种情况不得转换评价为非处方药的情形。

笔者建议，对本案中超出许可范围经营的处方药类生物制品，还要看其他厂家的同品种是否有非处方药，如果有批准为非处方药的，也要考虑是否属于《行政处罚法》中的“违反行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”情形。但如果是注射剂、需要在特殊条件下保存的药品等不能转化为非处方药的生物制品，就要坚决进行处罚。行政处罚既要保证合法性，又要考虑合理性。

（作者单位：哈尔滨市食品药品监督管理局）

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