本报讯 （记者 胡睿） 3月21日，国家食品药品监督管理总局发布《关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知》。据了解，该方案考核对象为医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会、标准化归口单位（以下统称技术委员会）。下设分技术委员会的，分技术委员会管理工作同时纳入该技术委员会考核评估范围。

方案指出，考核评估内容重点围绕标准制定修订任务、标准报批、标准宣传贯彻、实施情况评价、日常管理工作、组织参与国际标准化工作等方面内容。技术委员会考核评估工作由总局科技标准司统一组织，总局医疗器械标准管理中心负责具体实施。技术委员会秘书处承担单位要加强督促指导，确保考评工作顺利开展，技术委员会应按照本方案要求，积极配合做好自评及相关材料报送工作。

相关负责人介绍，每年度考核评估分为四个阶段。第一，自评阶段。1-2月，各技术委员会按照方案要求完成自评，准备自评报告及相关证明材料，报送至总局医疗器械标准管理中心。第二，审核评估阶段。2-3月，总局医疗器械标准管理中心完成对技术委员会的标准质量评估，并对技术委员会标准管理工作自评报告及相关证明材料进行评估，得出考评总分数和评估意见，报总局科技标准司。可酌情开展现场考察。第三，通报阶段。4月，总局科技标准司根据评估意见，结合技术委员会工作情况，确定考核评估结果予以通报。第四，整改阶段。各技术委员会落实考核评估意见，改进相关工作。

方案强调，各技术委员会要高度重视，积极配合，按照规定格式和时限要求报送自评材料，确保材料信息的真实性、有效性和准确性。总局医疗器械标准管理中心要加强沟通协调，统筹安排好考核评估工作，督促各技术委员会及时按要求报送相关材料，确保评估结果客观公正。

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