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让GMP供应商管理计划增值(上)

发布时间:2018-09-26 14:41:48作者:编译 陈昕朦来源:医药经济报

供应商管理计划是为了改善与供应商之间的沟通关系而设计的。通常情况下,供应商管理计划会使用供应商评审或现场审核的形式,以验证供应商是否符合有关标准或法规的要求。但是,对于可提供附加价值的供应商管理计划,评估要求应高于常规标准或法规要求。同时,能够提供额外附加值的供应商管理计划还应考虑供应商的能力、产能和处理意外事故的应急计划等。

合理建立一个能够提供的GMP供应商管理计划,应考虑严格遵循相关要求及将合理管理贯穿整个计划实施中。

遵循要求

若干家标准化国际组织(ISO)的规范、美国FDA法规以及国际相关指导文件,为成功实施有效而健全的质量管理体系提供了布局框架。无论是什么类型的药企、规模多大、其提供的产品和服务如何,均需使用基于风险的思维来管理供应商。

1.质量管理体系要求

供应商应确保外部提供的流程、产品和服务符合科学的质量管理体系要求(ISO 9001:2015)。并且在下列情况下,确定适用于外部提供的流程、产品和服务的控制措施:一是来自外部供应商的产品和服务,需纳入药企自己的产品和服务之中时;二是由外部供应商代表机构直接向客户提供产品和服务时;三是流程或流程的一部分由外部供应商为药企提供决策结果时。

事实上,药企应根据供应商能提供流程或产品和服务的能力,确定并应用关于评估、选择、绩效监控和对其重新评估的标准,同时保留关于这些活动及因评估而产生的任何必要行动的文件资料。

应确保外部提供的流程、产品和服务不会对企业本身持续向客户提供符合要求的产品和服务的能力产生不利影响。考虑其是否能保证企业持续满足客户需求以及监管要求的潜在能力。

2.采购符合应用标准

采购过程要求相关药企应记录过程以确保采购的产品符合指定的采购信息。比如,可以ISO 13485:2016为标准,制定评估和选择医械供应商。选择的标准应基于购买的产品对医械质量的影响,并与医械相关风险成比例。

3.保证采购合规

每个药品制造商都应建立和维持程序,以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合监管部门的要求。评估并选择潜在的供应商、承包商和顾问,以满足包括质量要求在内的特定要求,并将评估情况形成文件。再根据评估结果,明确产品、服务、供应商、承包商和顾问类型。

a.计划  在建立从供应商获得的产品和服务的控制措施时,就可以规划启动计划。根据药品制造商质量管理体系的规定,这项活动的产出可以采用设计和开发计划、质量计划、采购计划等形式。应考虑到目标、风险、要求、流程和资源要素,并确保有效的控制措施到位,符合监管要求。

b.识别风险  作为计划活动的一部分,药企应对将要获得的产品或服务相关风险有所把控。需要遵循的监管合规原则至少包括以下方面:ICH协调三方指导方针质量风险管理Q9;药品良好生产规范指南中的药品检验合作计划(PIC/S)。

在此需要明确的是,质量风险管理也包括对原料的管理。

比如,原材料只能从相关规范中指定的供应商处购买,并且在可能的情况下直接从生产商处购买。建议制造商与供应商讨论原材料制定的规格及有关原料的生产和控制的各个方面(包括处理、标签和包装要求、投诉和拒收程序等),这对双方大有裨益。


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