装备现代化只是创新第一步

监管过程中如何运用好互联网和大数据？当前还有大量工作要做，也有许多领域值得不断探索

《政府工作报告》中要求“创新食品药品监管方式”，至于如何创新，其中提到要“注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网”。 

笔者拟就创新食品药品监管方式问题谈谈自己的思考。

[思考一]

现代化监管手段是最重要的创新  

所谓现代化监管手段，就是落实好“注重用互联网、大数据等提升监管效能”。传统的监管手段不仅监管效率低、监管效果不尽人意，而且也不适应食品药品生产流通领域已经日益广泛的现代信息技术。

信息技术在食品药品领域运用到哪里，相应的监管手段必须跟踪到哪里。监管手段不但不能落后于监管对象的运用水平，而且应该更为超前。经验式监管，凭借“四诊”方式去检查市场产品，通过眼观、手触、鼻嗅等方式去感知产品质量，已经不能适应监管需要。

在监管过程中如何运用好互联网和大数据？这是一个大题目，有大量的工作要做，也有许多值得不断探索的领域。

装备现代化

首先是要注重执法监管装备的现代化。国家食药监总局曾就执法装备问题制定过相关标准，其中基本装备和取证工具等都是运用互联网和大数据所必需的。考虑到各地区经济水平、政府财政负担能力的差异，国家总局规定的装备标准要求并不高。

知识结构要更新

装备到位了，还要注重现代信息技术相关专业知识的培训与运用。在不少地方，装备到位之后却成了“摆设”，很少使用。主要原因是有的监管人员现代信息技术专业知识缺乏，不知道怎么用现代化装备，或者不习惯使用。

比如，有的执法人员在现场调查做笔录时，仍然不习惯使用电脑打印，不习惯即时传输和查询相关文件，也不习惯携带现代化执法装备。因此，创新监管方式，知识结构的不断更新是一个基础工程。

全方位现代化

此外，还要注重互联网、大数据技术的全方位运用。监管部门要建好网站，建好基础数据库，并做到及时更新，要通过官网及时发布各类监管信息。同时，要培养监管对象利用信息技术的能力。

许可项目的网上申报、网上审批应该逐步成为常态。对企业开展相关培训，也可以通过网上视频进行。平时的通知、简报等，都可以通过网络实现。要充分利用现代信息渠道包括微信、QQ等开展监管工作。监管信息的即时传递是现代化的监管，不能认为现场检查才是监管。

要注重依托现代信息技术对食品药品监管信息进行获取、加工、整合和传输，通过控制信息流，打破时间、空间以及条块分割的制约，为监管方式创新提供规范、高效、优质的一体化支撑和服务。还应依托现代网络技术，将各项监管业务植入网络平台，实现各项监管业务互连互通，信息数据共享，增强监管工作的集约度，强化整体监管力度，覆盖全部监管范围。

继续探索追溯体系

药品追溯体系建设既需要依靠群体智慧，也需要国家总局或相关政府部门统筹考虑出台相关的指导性要求。毕竟，如果完全由企业去各行其是地建追溯体系，难度太大，操作层面也会遇到各种障碍。

[思考二]

创新监管离不开科学风险管理

当前不少地区对基层食品药品监管机构实施了不同形式的整合，普遍遇到了监管资源紧缺、工作量大、监管力量不适应等问题。实际上，在有些实施“三合一”乃至“N合一”的地方，监管人员在数量上并没有明显减少，甚至逐年有所补充，而工作职能也还是原来几个部门的归并。近年来不断深化审批制度改革，有关机构原来承担的一些审批或注册职能有所削减。在这样的情况下，为什么还会感觉人越来越不够用呢？

笔者认为，没有及时或正确地实施风险管理是人力紧缺的重要因素之一。涉及食品药品的单位数量庞大，涉及的类别范围众多，食品与药品相比，产业特点与监管规律均有明显差异。如果对众多企业不知道分门别类地去监管检查，不但效率低下，甚至还会产生负面效果。

那么应该怎么办呢？从创新监管方式的角度而言，亟需认真学习和引入风险管理理论，并用风险管理理论指导实践。没有风险管理，就很难称之为科学管理。

真正实施风险管理

近年在对药品与食品生产过程的监管实践中，都对企业提出了实施风险管理的要求。比如，2010版《药品生产质量管理规范》对风险管理的要求贯穿始终，明确规定药品生产企业在整个产品生命周期采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。《食品安全法》专列一章就食品安全风险监测和评估作出规定。

但客观上，食品药品监管工作还没能真正实施风险管理。要将监管工作视为一个完整的风险管理过程，监管的目的就是为了最大程度防范风险、降低风险、控制风险，最大程度减少风险可能导致的危害后果。

风险识别与评价

要对监管人员开展风险管理理论和方法培训，不但使其掌握和了解风险管理的理论，更要掌握如何运用风险管理工具进行风险的识别与评价，进而采取科学管理手段进行风险控制。比如，在对餐饮服务单位监管过程中，就要分析到底存在哪些风险点？是高风险还是低风险？是可控还是不可控？对这些风险点应该采取哪些控制措施？

针对各类企业、各个门类的产品都应当进行分析评估：是否存在风险？风险的高和低？风险的控制途径与方法？如此，就可以根据风险评估结果去有针对性地开展监管工作。对高风险企业、高风险品种、高风险环节应该投入更多监管力量，而对那些质量风险相对较小的企业或品种，则不必投入过多的监管力量。

减少无效监管

自从中央要求开展“双随机”检查方式后，“蜻蜓点水式”的检查有所减少，但还没有做到依据风险管理理论实施监管。对一些分析管理体系完善、产品质量风险也比较低的企业，完全可以通过定期向监管部门提交相关质量管理报告的形式达到监管目的，没有必要经常上门。而对那些存在风险管理意识淡漠、风险控制能力比较弱的单位，则应当在监管过程中帮助其提升风险防控能力。

要围绕防控风险开展监管工作，减少无效监管。注重综合运用各类监管手段，提升监管效能。在监管执法过程中，也要充分体现现代法律、现代管理的精髓，让监管对象了解其面临的风险和风险要素，引导其自律守法、主动纠正违法，从而降低监管社会成本，实现公平正义和监管和谐。

（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）

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