在日前召开的美国心脏病学会（ACC）年度会议上，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）报告称，在Odyssey试验中，PCSK9抑制剂Praluent显示可以将心血管事件的发生几率降低15%，全因死亡率也降低15%。

赛诺菲还透露，将在未来与药品支付方的谈判中纳入美国临床与经济评估研究所（ICER）所做的一项新的成本效益评估报告。ICER的分析指出，Praluent对某些患者来说价值在4460~7975美元之间。

赛诺菲愿降药价

Praluent正在与安进（Amgen）的PCSK9抑制剂Repatha争夺市场份额。赛诺菲表示，如果药品支付方愿意降低患者使用Praluent的门槛，它将把该药的净价格降低到ICER建议的价格范围内。这项计划将采用精准医疗方法，把重点放在高风险患者身上。

赛诺菲首席执行官白理惟（Olivier Brandicourt）表示：“许多患者迫切需要他汀类药物以外的其他治疗选择，但他们在获取Praluent时面临巨大障碍，我们准备通过改善药物的可及性和患者的负担能力，来改变目前现状。”

在外界期待已久的Odyssey试验中，Praluent可以将冠心病或不稳定性心绞痛（需要住院治疗）导致的心脏病发作、中风和死亡的复合终点风险降低15%，达到了主要试验终点。该药还可以将任何原因造成的死亡风险降低15%。对于低密度脂蛋白（LDL）水平达到100mg/dL或更高的高危患者来说，治疗好处则更大：可以将主要不良心血管事件（MACE）降低24%，将全因死亡率降低29％。

这项试验的首席研究员菲利普·加布里埃尔·斯特格（Philippe Gabriel Steg）表示，高危患者得到治疗好处尤其重要，因为这符合临床医生希望在医疗实践中达成的事情，将让医疗保健系统获得最大的货真价实的回报。

参与Odyssey试验的患者有近19000人，均为试验前一年发生过一次急性冠状动脉事件的患者，研究人员对患者平均跟踪了33个月。

研究数据对赛诺菲来说非常重要，这有助于Praluent进一步拓展市场份额，挤压目前在市场上领先的Repatha。

PCSK9抑制剂市场表现显著低于人们预期，主要是因为受到药品支付方设置的障碍影响。去年，安进在ACC年会上公布了Repatha的疗效数据，但市场分析人士认为，研究结果并没有好到足以对产品销售和患者使用产生巨大影响。

在那项试验中，Repatha可以将心脏病发作风险降低27%，将中风风险降低21%，将冠状动脉重建的必要性降低22%，但是，那项试验并没有显示在降低死亡率方面的治疗优势。

值得注意的是，Praluent与Repatha的两项试验并不具有一一对应的特点，因为其在试验设计和患者群方面存在较大差异。尽管如此，业内人士仍将对这两项试验的结果进行考量，以衡量这两只药物的治疗优势。

低价新药或搅局

伯恩斯坦（Bernstein）分析师罗尼·加尔（Ronny Gal）推测，再生元对药品支付方提供的策略可能会被接受，即只有使用他汀类药物的高危患者将有资格使用Praluent。加尔认为再生元可能会降低药品价格，并且以Praluent在降低死亡率方面的优势证明其价有所值。

Jefferies公司分析师迈克尔·叶（Michael Yee）表示，赛诺菲和再生元将在今年年中向FDA提交一份补充申请，以便在明年年初可能对药品标签进行更改。

SunTrust公司分析师雅廷·索内嘉（Yatin Suneja）指出，Odyssey试验中出现了降低死亡率的治疗优势，这将被视为PCSK9药物所得出的疗效试验结果之间的一个重要区别点。未来竞争的关键影响因素包括Praluent在死亡率方面的治疗优势是否将在FDA批准的药品标签更新中呈现，以及其进入治疗指南的时间。

去年12月，Repatha更新标签获得FDA批准，上面指出其可降低心血管事件的发生几率，这使得该药成为首只具备这个优势的PCSK9药物。根据瑞穗银行分析师最近的一份报告，Repatha在PCSK9药物市场上占据60%以上的份额，而Praluent还不到40%。

与此同时，这一领域也存在不确定性，制药企业正卷入一场专利纠纷中。去年10月，法官针对赛诺菲和再生元销售Praluent下达了禁令，并且准备重新审理案件。安进称，赛诺菲和再生元侵犯了其专利，这导致法官短暂下达了销售禁令。

安进与赛诺菲和再生元为了PCSK9药物争斗不休，另外一个竞争对手——Esperion公司可能也会加入进来。在日前公布的研究结果中，该公司的降胆固醇药物达到了Ⅲ期研究终点。Esperion首席执行官蒂姆·梅勒本（Tim Mayleben）早前表示，计划对该药每天的治疗费用设定为9美元或10美元，这将低于ICER针对Praluent提出的价格下限值。而赛诺菲、再生元以及安进最初推出PCSK9抑制剂时，设定的折扣前价格超过14000美元/年。

编译/王迪 来源/FiercePharma

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