相比2年前的试行版（CFDA于2016年发布的第94号文件），本次《意见稿》进一步对药物研发单位与CDE之间的沟通形式、内容、时限、职责等进行了细化和丰富，处处体现了CDE服务药物研发的职能转变态度，以及进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的力度。

例如《意见稿》提出四种沟通交流的形式——面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复，并“鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通”。沟通文件通过“申请人之窗”中的“沟通交流”平台，提交电子版沟通交流会议资料，剔除了试行版中纸质版的要求，体现了CDE互联网+的政务服务精神。

还有，当CDE项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后3日内送达适应症团队组长，10日内决定是否召开会议，5日内告知申请人会议信息。这些时限限制相比试行版中“尽快”的表述更科学，相信申请人能更好地把握会议进度以及研发工作的安排。此外，《意见稿》将交流会议时间控制在60分钟，对申请人和CDE的沟通效率也提出要求，将有限的资源服务于更多的申请人。而关于第7条中第6款，“对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的，应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流”为创新药物研发科技人员再注强心针。

（药欣生物/华力康  陈顺 毕立军）

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