药品注册申请人必须强化这种观念：与药审技术审评的沟通交流，应成为药品研发的工作常态。药审就是药品研发项目重要的干系人。

创新药品研发长周期、高风险，在此过程中，该领域可能有应用技术质的进步或认识有质的发展，随着研究的不断深入，碰到大大小小的技术问题都是正常的。有疑问，找药审，但怎样找？《意见稿》为申请人提供了操作上的一般规范要求，申请人应充分利用好药审资源为药品研发提供支持，同时关注以下几点。

1.沟通交流分一般性技术和关键性技术问题沟通交流。虽然《意见稿》所指的沟通交流系“就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流”，但个人建议，不管技术问题是一般性的还是关键性的，申请人要在对问题有思考、问题逻辑梳理基本清晰的情况下才与药审方面沟通，并且要积极主动。

2.与药审的沟通交流不是去要答案的，而是针对具体问题共同探讨解决办法。所以，沟通前双方都要有充分准备。作为申请人，对于相关问题的研究应全面，对于问题有基于研究结果和医药发展理论前沿学术思想系统整理的分析、判断。明确问题的关键点及其学科分类，问题要少而精。

3.注册专员作为沟通开始的联络人，角色很重要，他对申请人沟通交流需求的解读、表达是否清晰到位，将直接影响沟通的效果（包括进程的推进、药审对问题判断的技术准备等）。

4.对于创新药品研发，大家都是在学习中成长，不要期待一两次交流就能解决所有问题。对于前沿技术领域的药研，药审也在消化吸收，制定更有针对性的研发技术指南，申请人应给予理解，并在研究的风险评估中客观理性地承认这种客观情况的必然存在。

（某大型医药央企研发中心 陈周全）

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