环保税法实施后

原料药产业“绿”意盎然可期

原料药处于制药工业产业链上游，是保障成品药供应、满足人民群众用药需求的重要基础。近二十多年来，全球原料药生产中心逐步从欧美转移至中国、印度等新兴市场国家，我国成为全球最大的原料药生产和出口国。

随着全球原料药生产转移以及国内医药市场需求的增长，我国原料药产量不断攀升。在有效满足国内需求的同时，原料药产品大量销往国际市场，是国际竞争中具有一定比较优势的行业。目前，我国抗生素、维生素、激素、解热镇痛和氨基酸类等大宗原料药占据国际市场主导地位，很多品种全由中国企业生产，并且出口结构质量显著提升。

新产品/新技术增多

我国医药创新能力近年来得到很大提升。仿制药方面，大多数国外专利到期的药物在我国能较快实现仿制上市。2011年以来，共有约110个新化学仿制药实现国产化，基本都包括自产原料药，包括伊马替尼、吉非替尼、地西他滨、替诺福韦、利奈唑胺、卡泊芬净等国际大品种。

绿色工艺技术水平也在提高。微生物深层发酵技术进步，一些抗生素发酵罐规模已达到500立方米以上，发酵产率大幅提高。手性拆分和手性合成技术应用于不少新产品的开发，酶催化工艺在部分抗生素和他汀类原料药绿色生产中得到有效使用，绿色技术能力达到国际先进水平。

医药生产过程自动化、信息化水平提升。大型企业的生产体系基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率越来越高。大量新型制药设备得以应用，包括自动化水平高，可实现在线控制、在线检测、无菌对接、在位清洗、在位消毒和灭菌、隔离操作等功能的新型原料药生产设备，为提高品质技术水平、参与国际竞争提供了支撑。

加快提升绿色发展水平

2015年新修订的《环境保护法》实施，大大提高了环境违法处罚力度。随后，《水污染防治行动计划》（水十条）、《大气污染防治法》相继发布。2018年1月1日起，《环境保护税法》正式实施，制药企业环保经营成本相应增加，特别是“三废”污染治理任务较重的原料药产业，正在承受愈来愈大的发展压力。综合实力强的企业投入大量资金加强环保治理，一些管理不善、环保不达标的小企业面临限产或停产。

原料药生产过程使用的化学品数量多，发酵与合成反应中污染物排放量大、成分复杂、难以处理，环保治理和绿色发展任务艰巨。现阶段，原料药企业众多，原料药产业园区布局分散，部分企业生产粗放，环保投入不足，清洁生产水平不高，不同地方政府环保监管执行力度不足等问题还存在，不利于行业优胜劣汰和提质增效。

提质增效在行动

为巩固原料药市场优势，提升国际化竞争实力，各级政府应引导企业加快推进原料药产业绿色发展，从区域布局、产品技术和管理标准等方面加强绿色发展能力建设，助推整个医药工业转型升级、提质增效。

1.优化绿色布局  合理规划生态布局，按照国家生态环境保护规划和各地资源环境承载能力，规范原料药新建项目实施，优化空间布局，促进区域联动协调发展。在具有能源成本优势和环保治理优势的内陆与沿海地区，科学规划一批发酵类和合成类原料药集中生产基地。大力推进专业化、循环化原料药生产集聚基地建设，构建分工协作、绿色低碳、智能高效的绿色供应链模式，达到三废“近零排放”，促进产业跨区域资源整合，实现原料药集约化发展。

2.创新绿色技术  加大绿色工艺开发，推进原料药及中间体的微生物发酵高产菌种应用，以及高效提取纯化和绿色酶法合成等清洁化技术改造。增强利用绿色工艺生产的高品质传统原料药、高附加值特色原料药和高技术壁垒定制原料药的供应能力。构建绿色创新平台，推进绿色创新公共服务平台建设，组建绿色制造创新产业联盟。推进合同能源管理和环保服务等新模式发展，提高原料药绿色制造协同创新能力。

3.提升绿色标准  按照《绿色制造体系标准建设指南》，健全原料药能耗污染控制、资源综合利用等绿色制造体系管理规范，完善产品全生命周期绿色评价标准。引导企业主动推行绿色管理和EHS管理体系，发挥绿色制造服务平台支撑作用，组织行业协会开展产业绿色发展对标达标评价，争取树立一批具有示范作用的标杆型绿色企业。

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