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技术单点爆破再造高端医械蓝海

发布时间:2018-09-25 12:23:38作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

自国家发改委制定高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案后,四大类27小类医械产业化项目被越来越多的企业所倚重。5月3日,信立泰称,为完善在心脑血管领域的布局,该公司拟认购在微针输送系统独占优势的美国高端心血管介入医械公司,与公司业务产生协同。康美药业4月底公布最新年报,出人意料的是,聚焦骨科高值耗材的医械业务成为该财年增长最快的板块。从已公布的医药上市公司年报看,高端医械被它们“照书”划重点,很多还将之升格为公司未来的主营业务板块。

从政策面讲,国产高端医械崛起将加速行业进入正循环。此外,各省允许采购进口医械产品在数量、品牌等方面加大了限制力度。新时期,医械行业如何才能在未来高质量发展阶段独占鳌头,国药器械集团董事长于清明认为,“只有突破一些核心技术、关键技术才能创造更多‘蓝海’。”

核医学大放异彩

最近,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,把一批原先按甲类管理的大型设备改为乙类管理,并下放审批权至省级部门。不经意间,PET-CT等特殊产品引起外界关注。

以放射性核素及其标记化合物为基础,核技术应用于疾病的研究、诊断和治疗已形成现代医学的重要分支——核医学。目前,核医学用于骨骼显像、心脏灌注断层显像、甲状腺显像、肾动态显像、阿尔兹海默症早期诊断等,是诊断及指导治疗心、脑、肿瘤三大疑难疾病的最佳手段之一。据悉,北美是核医学及放射性药物最大的市场,其次是欧亚。2018年全球核医学市场将达600亿美元,随着核医学的进步、国家和公众对其认识的不断提高,国内放射性诊疗一体化产业快速发展,异军突起。

“这里面有很大空间挖潜。如美国核技术应用产值占美国GDP的3%,而中国仅占0.25%,空间非常大。目前全球医用核研究堆94座,中国仅3座可用于医用放射性核素生产。全球范围内单光子发射计算机断层成像术共有26160台,中国仅占2.8%,全球正电子发射断层成像术共有4860台,中国也只有不到6%的占比,这些领域都是富矿。”以原料药肝素钠、硫酸软骨素起家,2015年通过收购云克药业正式进入核医药领域的东诚药业董事长由守谊在接受记者采访时表示,核医药行业是一个特殊领域,前景广阔。

由守谊说:“肝素钠、硫酸软骨素是资源型原料药,尽管市场空间大,但业绩缺乏爆发性。而核素药物广泛应用于疾病的诊断和治疗,在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的治疗方面具有其他药物不可替代的优势。核医药产业是一个方兴未艾的领域,其依靠断层成像术,并利用锝[Tc-99M]标记系列单光子药和以氟[F-18]-FDG为代表的正电子药物的放射性,结合CT、磁共振图像融合可对病灶进行准确的医学显像。市场格局是央企主导,民企则在单一产品上有优势。东诚药业已先后并购了云克药业、GSM中国、益泰药业、安迪科等公司,成为一家完善的核药和核医学解决方案的提供商。”

核医学,一个相对不太大众化的领域开始表现出不一样的发展魅力。东诚药业现已实现包括诊断、治疗类核素药物的全覆盖,2017年核医药已成为该公司的主营业务和核心竞争力。

3D打印支起新蓝海

3D打印在医疗领域的推进如火如荼,北上广深等一线城市3D打印已成为高水平医生的常规医疗手段。此外,3D打印的相关医械分类已基本完善。如对模型属于一类医械、导板属于二类医械、金属植入物属于三类医械,并进行了风险等级的划分。

中国工程院院士、上海交通大学医学3D打印创新研究中心专家戴尅戎教授表示:“临床医学理念与发展模式正在经历最大规模的转折。”他认为,医械上市许可持有人制度试点后,科研转化的对策需要改变,要提高供体活力,受体需求,媒介连接效率,实现良性循环。他形象地比喻称:“如把高校科研看作一个带两孔插座的电灯,而企业则是三孔插座,这就是科研成果转化面临的现实问题,供体方的研究成果与市场导向不符。”

据悉,该研究中心近日与四川大学生物力学四川省重点实验室合作,拟在川大设立数字医学及智能制造临床转化联合研究中心,致力于生物力学及相关产业的科研及产品研发,提升个性化医学辅助模型、康复器械及医学平台的开发,实现骨科领域的科技转化。“3D打印应用前景广阔。如通过打印一小块肝脏来做药物试验,既避免存在伦理争议的动物实验、人体试验,又可顺利排除药物毒性、寻找更有效的药物或治疗策略,精准用药。”戴尅戎说。

无论是核医学还是3D打印的临床应用,均证明了新技术的竞争优势。

爱康医疗是国内首家也是唯一将3D打印技术商业化的医械公司,专门设计骨关节植入物。专家称:“中国每年有约近2.8万的新增骨肿瘤患者,但患者的发病位置不同,大小形状也有所不同。常规骨科产品大小和形状都有限,通常需要大面积移除骨骼及组织,而带有可替换制成部件的植入物虽然会比传统产品有更多的选择,但仍然没有办法精准契合患者的发病位置,一定程度上限制了骨肿瘤的治疗。3D打印技术可根据患者病变位置的3D模型使用计算机控制的生产过程进行定制生产,确保完全合适,并且降低了生产成本。从这个角度来讲,3D打印结合生物技术的再生医学研究与实践正在不断推进中,或将成为撬动未来医学技术发展的核心,而它也将支起一片新蓝海,潜力巨大。”


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