1-5月全国查处药品案件13751件

本报讯  6月19日，国家药品监督管理局网站发布《2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息》。2018年1-5月，各级食品药品监管部门共查处并公布药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件19723件，其中药品13751件、医疗器械3287件、化妆品2679件，既有药品又有医疗器械6件。

据了解，国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实“四个最严”的要求。全国药品监管系统将持续保持高压态势，加大案件查办力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法违规行为，维护人民群众身体健康和生命安全。

2018年开展突出问题专项整治主要在六个方面：一是中药饮片质量提高。中药饮片质量仍然是一个重要风险点，染色增重、掺杂使假问题多发、频发。二是注射剂质量安全。重点查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异，对存在上述问题的企业要严肃处理。三是多组分生化药安全性有效性。重点检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制等，对不符合规定的要严肃处理。四是中药提取物的合法来源。2017年度国家跟踪检查和飞行检查发现，仍有企业不使用自己备案的中药提取物，擅自从不具备资质条件的企业购买使用。五是数据可靠性。开展数据可靠性专项检查，对违法违规行为严肃处理，决不手软。六是化妆品生产企业专项整治。对抽检中发现不合格产品比较集中的企业和地区，加大飞行检查和专项整治力度。

长期以来，企业直报不良反应报告数量少，仅占总报告数的1.6%；报告积极性不高，不良反应监测机构不健全，分析评价能力不足。42号文强调要建立生产企业直接报告不良反应制度，切实落实企业主体责任，解决不良事件发生时监管部门被动应对的局面。对生产企业不良反应监测情况要纳入检查内容，督促企业落实直报制度要求。对于生产企业不履行直接报告责任，未建立药物警戒机构体系，未制定药物警戒制度的，要采取措施，严厉查处。

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