什么让医械产业从“跟跑”到“领跑”？

《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》已于日前正式结束意见征集，本次政策修订，旨在顺应全新的医药监管形势，充分简政放权，突出企业主体责任，鼓励创新技术突破，重视专利保护，进一步加速审评审批，针对专利要求、首次注册、审核时间、申请时效、一类器械审批等问题作出了全新的框架性部署。

随着程序修订工作进入意见整理和细则调整阶段，业内对此后正式稿发布充满期待。事实上，近期医疗器械监管助力创新、推动产业升级的政策密集发布：《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》……宏观利好不断释放医疗器械创新活力。

特别审批聚焦差别

《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定：创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

截至2018年5月31日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）公告显示，已经有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道，其中37项为体外诊断产品，占产品总数的16.94%；已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道，其中6项为体外诊断产品，占产品总数的40%。

翔康技术创始人、总经理易敏对记者表示，创新医械耗材产品注册申报数量整体来看呈现上升趋势，相关产品主要集中于分子诊断领域，但并不是所有纳入绿色通道的产品都能百分之百顺利通过审评，相关企业必须做好充分的研发、临床、申报、生产全生命周期管理的准备。

近年来，大量人才和资本涌入，推动国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”，并朝着“领跑”方向迈进。联影医疗近期发布了人工智能平台，基于深度学习算法进行胸片预读，对异常影像进行精准筛查与分流，为医生提供一个“AI助理”；逸思医疗推出了近红外荧光摄像系统，借助荧光显影剂，帮助医生“手术导航”，精准切除肿瘤或分离组织。

作为涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械领域的发展壮大对“健康中国”战略实施意义重大，政策环境变化正在加速产业转型。6月11日，CMDE发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，在拟放开免除临床试验的医疗器械产品中，IVD产品占比较此前得到大幅提升，并首次放开三类IVD产品的免临床试验。

某医疗器械企业研发部负责人指出，器械监管核心思路是让越来越多的成熟、低风险产品豁免临床，与欧美对比，中国医疗器械分类目录的三类和二类不免临床的医疗器械更多，这也一直掣肘国内医疗器械产品创新转化，影响行业整体规模。“美国的一类、二类医疗器械占比超过九成，三类器械占比很小，且绝大部分产品都可以通过列名或实质等同的方式上市，不需要进行临床试验。”

临床管理审视细节

豁免临床不代表放松监管，临床管理仍然是医疗器械注册管理工作的重要组成部分，临床试验始终是评价和验证产品安全有效的核心方式之一。2016年6月，原国家食品药品监督管理总局正式发布《医疗器械临床试验现场检查要点》，围绕临床试验条件和合规性、试验过程、试验数据管理、试验用体外诊断试剂管理、试验用样本管理、申报资料情况等环节提出具体要求。

自2016年7月《关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第105号）》发布至今，多批医疗器械产品的临床试验监督抽查结果得到公示，医疗器械审评审批过程严格临床核查的导向一以贯之。

经过多轮临床试验监督抽查，比较集中的问题包括：试验机构不能提供原始记录；试验样本分别来自院内和院外，院内样本不能在HIS系统或诊疗记录追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无原始记录；提交注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告批件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中的相关数据不一致；临床试验实际检测样本类型为血浆，临床检验报告中的样本类型为血清……

“一旦监督抽查发现严重问题，按照规定申报产品不予注册且一年内不再受理，对企业会造成很大的损失。”易敏分析认为，全新的监管环境加强了对企业主体责任的要求，企业必须及时、定期开展自查，针对原始数据未保留或不符合要求、病人信息无法溯源、方案版本号不一致、伦理机构资料不一致、试剂管理、操作者分工等风险，必须重点关注。

广州科瑟维医疗科技有限公司首席技术官原嘉敏进一步表示，医疗器械临床试验需要各环节严格按照监管标准的要求操作，“包括申办方、机构、PI、CRA、CRC等各方应严格遵守法规要求的方案、表格、文件设计；考核、对比仪器也应定期校准，相关人员必须具备资格资质，试剂运输过程的冷链、接受、保管、使用、销毁要有专人负责；数据管理和数据统计也要由专业团队负责。”

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