原材料采购、验收和使用在企业质量管理中尤为重要，拥有优良的原材料和严格的质量控制是制造出安全有效医疗器械的前提和保障。

《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）第七章“采购”共六条，分别从采购程序和文件的控制、采购过程的控制和采购产品质量的控制三个方面提出要求，是考量企业体系运行、产品有效的重要环节。

【案例1】

1.原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求。

2.企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）质量标准中规定“储存要求”为常温0~30℃，与制造商某公司提供的MSDS中“建议的贮存温度：2~8℃”不一致。企业提供的主要原材料偶氮二异丁腈（AIBN）质量标准中规定“外观”为白色针状结晶或粉末，与制造商某公司提供的MSDS中“外观与性状：白色透明结晶”不一致，偶氮二异丁腈入库验收记录中外观检验结果为“白色粉末”。

[分析]

从上面案例的缺陷项描述可以看出，飞检“国家队”眼光独到、检查细微。在采购程序和文件的控制方面，撇开文件制度的表述内容和形式，着重核查关键物料的储存温度与条件、产品性状、主要性能指标等是否不低于强制符合标准和技术要求。

特别提醒：无菌产品还应着重于微粒（微生物）和灭菌控制；植入产品着重于动物源同种异体的供体来源、安全性控制等。

在当今信息传播越来越快的今天，程序制度文件的复制共享只是Ctrl“C”到“V”的距离，而真正将程序内容转化成符合本单位实际的内容，既能满足法规要求又能去繁就简，还需要执行者花时间去消化和提升。

[条文]

《规范》第三十九条：“企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。”

检查人员检查采购控制程序、程序文件一般包括以下内容：1）企业制定的采购流程；2）采购产品的分类分级管理，对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3）对采购文件的制定、评审、批准作了明确规定；4）对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5）对采购产品符合性的检验或验证方法的规定；6）采购过程记录及其保持的规定。

[检查要点]

1.抽查采购记录，应按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录；

2.声称部件有医疗器械注册证的，应关注医疗器械产品注册证；

3.对原材料有相关强制性标准要求的，应检查检测报告等证明文件。

【案例2】

企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料、过滤膜、微管、初包装采购合同（质量协议），质量协议中应当有明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示。

一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC，实际采购的是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确。

[分析]

1.对于有特殊要求的原材料，如无菌产品，其粒料、与产品接触配件及初包装材料等，必须明确质量要求、生产环境及包装运输形式等，是质量技术协议中不可或缺的部分。

2.采购合同中展示的信息必须与实际采购内容一致，任何脱离合同（协议）的自行采购行为都不行。

3.在合同中明确产品质量要求其实是把“双刃剑”，其在满足购货方质量要求的同时，也给销售方加以约束。详细的质量协议很重要，如果日后产品质量发生问题，双方通过司法途径解决时可以提供有效的证据，以保护购货方的合法权益。

[条文]

《规范》第四十二条：“企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。”

[检查要点]

结合产品采购清单，抽查主要原材料供应商的质量协议，应明确采购物品的技术指标、图纸（如有）、接受准则、生产环境要求（如有）及质量责任等内容。

【案例3】

1.购进西安某公司钛镍板（规格δ0.8，牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别两个原厂批号。

2.A类物料BSA（牛血清白蛋白）的供应商标准中要求的是“购于上海A生物工程公司”，企业现用的产品供应商为上海B生物科技有限公司。

　　

[分析]

1.采购信息和记录必须满足追溯的要求，如果对原材料原始批号进行转换的，必须留下痕迹。

2.如果同一原材料存在多批次购进的情况，在原材料检验记录和生产记录中必须注明不同批次原材料。

3.关键原材料的供应商在产品注册阶段已确认备案，如果发生变更，需重新注册，擅自变更即为“无注册证生产”行为。

　　

[条文]

《规范》第四十三条：“采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。”

[评定标准]

1.从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合《规范》第四十三条要求。

2.应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

3.采购记录应当满足可追溯要求。

采购信息包括：（1）技术规范；（2）技术信息；（3）试验和接收要求；（4）环境要求；（5）法规要求；（6）认证要求；（7）特殊提示等。

　　

[检查要点]

企业对原材料的要求在产品实现的不同阶段有不同的要求，通常分为三种情况：（1）原材料的技术要求；（2）原材料的采购要求；（3）原材料的验收要求。   

根据产品风险分析后决定：1.查采购控制程序，采购信息要求应符合条款要求。2.抽查采购记录，应完整且实现可追溯。一般追溯途径为选定一批关键物料，从其采购申请单、购货发票或送货单、物料到货验收单、入库单、原材料进货检验记录、领料单、生产记录、销售记录等，同时可选择一个环节的记录逆向追溯到采购申请单。

    

[条文]

《规范》第四十四条：“企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。”

[检查要点]

1.查采购产品进货检验规范，一般应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判准准则及记录要求。

2.抽查主要原材料及不同控制方式供应商的检验或验证记录。

3.对于有生物学评价的，关注采购物资应与生物学评价的材料一致。

4.对于对生产环境有要求的采购物资，关注其生产环境及相关证明资料。

5.验证一般可采取第三方检测、供方的符合性证明材料、原材料检验报告等方式。

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为医械企业原材料控制支招

别是医用电器类产品原材料、零部件少则几十种，多则上千种，其采购、检验使用过程十分繁琐，且极易出错。企业在原材料控制中如何快速判定原材料质量水平、符合原材料贮存要求、实现原材料可追溯的目的、符合《规范》的要求？

1.梳理材料：企业先梳理罗列所有原材料，按原材料对产品质量的影响程度进行分类，在文件中规定不同管理类别原材料采购验收标准，把握“简单物料简易处置、重要物料重点验收”的原则。

2.罗列信息：在《物料清单》中，将所有物料的品名、规格/型号、生产商、有效期、技术要求、贮存条件、注册证号（如有）等关键信息逐一列明。特别注意的是，应在原材料库现场保留一份，以方便入库验收人员查验核对及贮存。

3.合同列明：在与供货商的合同或协议中必须将物料相关信息描述清楚。为便于管理，质量协议可作为附件随合同一起保存，其物料的技术参数、性能指标、检验要求和接收准则应在协议中体现，以确保合同协议的完整性。

4.核对报告。进货检验规程应明确检验项目、抽样方法、检验方法、判断准则及记录要求。若部分指标委外检验或需查验出厂检验报告的，一定要核对这份所谓“合格”的检验报告中技术参数是否满足要求。笔者在检查中经常发现，供货商提供的合格报告中的技术指标与企业要求的不一致，因此对于制造者来说其就是披着“合格”外衣的不合格物料。

5.管理外协件：原材料控制还应考虑外协件（如线路板、芯片绑定等）的管理。如果原部件自行采购，外协方只负责加工，那么也应纳入原材料管理程序中。（韩刚毅）

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