老年人口不断增加、生物制药领域快速增长以及生产技术进步，正推动全球原料药成为快速成长的高价值业务。目前，原料药市场正在以每年近7%的速度稳健增长，而高效原料药（HPAPIs）市场正以更快的两位数速度增长。

根据国际商业咨询机构SAI Industrial LLC公司发表的一份报告，2016年国际市场原料药销售额约为1200亿美元（包括厂家内部生产），到2021年这一数据将增长到近2000亿美元。2016年，全球HPAPIs的销售额估计为100亿美元。

原料药市场分散

SAI的报告指出，全球原料药领域的一个明显趋势是，小分子占主导地位，约占80％的市场份额。过去4年来，FDA批准的小分子药物的数量每年在20~30只左右。

以多步合成为基础，处于后期研发线的600多只小分子药物提供了3000多个短期外包机会，并且外包趋势正在不断增加，预计到2020年，大约230只重磅炸弹级小分子药物将在市场上销售。

原料药的这种复兴是由制药公司在抗病毒、肿瘤学、免疫抑制剂和抗糖尿病治疗领域里开发化学药物所驱动。此外，近年来，制药行业将采购重点转向高质量的本地供应商，也为美国和欧洲的原料药生产厂家提供了机会。

在制药市场，精细化学品生产商和合同生产组织（CMOs）主要供应精细化学品和专业化学品，定制合成高级中间体和原料药。高级制剂服务通常由专业CMOs提供，如即时无菌注射剂。目前，全球原料药市场仍高度分散，前20大公司占据的市场份额不到40%。

按照市场趋势，在目前以及不久的将来，原料药业务仍由小分子开发驱动。虽然竞争对手众多，但还没有谁能占据主导地位。前十大生产厂家在这一行业占据的市场份额只有25%，而市场领先者估计只占5%的市场份额。药品开发仍然集中在美国和欧洲。从开发、交付和质量等方面来考虑，制药行业只对可靠的供应链感兴趣，因此本地供应正变得越来越重要。

亚洲企业将继续在原料药领域里发挥作用，但是大部分生产业务集中在商品化合物和不太复杂的生产技术上。因此，SAI指出，这些企业有很多机会寻求业务扩张。

仿制药需求增加

美国原料药市场竞争激烈，梯瓦制药工业公司、山德士（诺华子公司）、迈兰和艾尔建等主要企业之间开展并购合作。制药行业的技术进步为新型生物技术药物铺平道路，生物原料药的需求也随之增加。

在欧洲，政府部门鼓励药剂师使用仿制药替代品牌药，推动了该地区原料药市场的发展。此前，当地法律不允许在品牌药失去专利保护前，开发用于其仿制药的原料药。金融危机后，欧洲各国政府开始支持仿制药生产。在预测期内，欧洲一些“重磅炸弹”级药物失去专利保护，将会在不久的将来推动原料药市场增长。

除了发达国家，南美和非洲等发展中国家和不发达国家对仿制药的需求也在增加。巴西卫生监管机构ANVISA只允许向已在该国注册的企业采购原料药，或者只允许这些企业生产原料药。外国公司很难进入巴西仿制药市场，这一市场近80%的份额被本地的4家公司控制，即EMS、Medley、Eurofarma和Ache/Biosintetica。

中印成增长引擎

亚太地区在全球原料药市场排名第二，主要是因为印度和中国等国家可以提供低成本生产设施和廉价劳动力。与其他国家相比，在中国或印度生产药品的成本差异为30%~60%。因此，随着生产能力的提高，以及市场需求的增加，中印原料药生产预计将在不远的将来大幅增长。亚太地区将成为最具竞争力的原料药市场，而印度和中国的竞争将会加剧。

在西欧，印度生产仿制药的原料药公司所占据的市场份额从2008年的15.9%提高到2012年的19.2%。大致来说，印度原料药和制药公司已经填补了约39%的全球市场。印度原料药公司通过获得产品、治疗用途和生产设施的批准，积极增强自己在受管制市场上的信誉。

印度Estima Pharma公司首席执行官GG Gurudatta指出：“从全球角度来看，印度的原料药生产能力不容忽视。我们获得美国FDA批准的生产设施最多，达到546家，获得欧洲药品管理局（EMA）批准的生产厂家也最多。虽然印度的生产量低于中国，但各国对印度产原料药品质和品种的认可使我国生产厂家有机会与跨国公司合作，销售原料药。通过成为全球制药行业的首选供应渠道，印度厂家将能获取大量收入。”

辅料市场稳定增长

根据一项新的研究，随着全球药用辅料市场预计以中等水平的个位数复合年增长率（CAGR）增长，全球对辅料的需求将呈现稳定的增长速度，2022年达到77亿美元。

北美在药用辅料市场占据最大份额，因为当地对药品和生物制剂的需求不断增长，且拥有大量辅料生产厂家。欧洲排名第二，其次是亚太地区。

亚太地区的药用辅料市场增长速度最快，主要是因为中国和印度等新兴国家劳动力成本低廉，无机和有机化学品生产业务外包增加，政府的医疗保健费用支出也在增加。

印度Lake Chemicals公司总经理Manoj Palrecha指出，印度使用的辅料50%由当地生产，其余50%采购自中国和欧洲。至于印度使用的中间体，80%通过进口，主要来自中国。

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