不合格品需要对其进行标识（在现场对不合格品采取特殊颜色标注，以保证与其他产品相区分）、隔离（用特殊容器或区域对不合格品进行隔离）、评审（按照制定的程序文件的要求，对不合格品是否返工、让步接收或销毁等进行评判，并由授权人审批）和处置（不合格品具体处置过程，并保存相应的记录和表单；同时，还要开展必要的不合格原因分析，采取相应的措施）。整套控制措施均需进行，缺一不可。

但是，类似输注器具等批量大、零部件多的产品，生产过程中有较多不合格零部件和成品产生，如果完全按照上述要求执行的话，将花费大量人力物力，容易陷入“大问题没抓住、小毛病冒不停”的窘境。企业如何在不合格品控制中既能集中有限的管理资源妥善处理不合格品、不至于引起质量问题，又能尽量避免质量体系管理严重缺陷的发生？

1.首先企业要对不合格品进行定义，罗列所有可能出现的不合格情况，除去对成品质量有直接或间接联系的因素，其他可不定义为“不合格品”。如检验用试剂、外包装破损的原材料等。

2.对确定为不合格品物料如原材料、半成品和成品等进行详细分类，如可让步接收的不合格物料出现频次较高但在后续生产检验过程中可发现可返工的不合格物料和严重影响产品质量或成品检验不合格的不合格品等。

3.对上述已分类的不合格品进行风险分析和评估，判定其危害程度、发生频率及相应的预防措施。

4.按照风险点和不合格品的不同，分类采取必要的标识、隔离、评审和处置等控制措施。即把握“高频次轻微”不合格品按简单程序控制、“严重”不合格品按复杂程序控制的原则，其确认的流程、评审处置的程度、审批的权限等分级分类实施，既能对重大不合格品有效控制，又能对不良品妥善处理。

当然，很多人会说，上面不合格情况的罗列、分类、风险评估和控制措施需要企业对产品了解够、对风险评估透，用完整的数据和验证说话，这样的工作量也很大。但是，“磨刀不误砍柴功”，前面的“积跬步”，正是为了以后的“行千里”。

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