2017年国家食药监总局飞行检查医疗器械企业90多家次，浙江省局也对28家企业开展飞行检查。飞行检查因其程序和检查要求的特殊性，检查员可以在第一时间了解被查企业的生产实况，也最能反映企业实际存在的问题。

无论是原材料、半成品及成品，在各个环节都会存在不合格品。有些企业不太重视对不合格品的管理，对员工也缺乏必要的培训和约束机制，导致不合格产品处置不符合要求。医疗器械作为特殊管理的产品，一旦因不合格原材料、产品混入成品出厂，势必造成不可估量的损失。飞行检查人员为能在较短时间内发现企业质量管理方面的问题，最快的途径之一便是观察现场员工对不合格品的处置及记录。

从案例找“缺陷”

以一个案例作为说明。检查人员发现某企业外包间的传递口有5袋塑料袋包装的注射器半成品，没有任何标识，员工称是拟报废的不合格品。公司不合格品控制程序规定：“生产过程中职工自检或复检发现的不合格品，应置于指定的或具有不合格品标识的器具集中收集。”上述行为违反了《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）第六十八条“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施”的规定。

上述案例中起码存在以下三方面缺陷：

1．“半成品放置在传递口，并用塑料袋包装”，与企业文件规定中“放置指定区域及固定器具收集”不符。

2.“没有任何标识”，企业规定及《规范》第六十八条均要求对不合格品进行标识。

3.“员工称是拟报废的不合格品”，该企业在员工培训和制度执行（特别是不合格品处置）方面存在严重不足。

从《规范》找要点

对于不合格品的控制，应该做到哪些规定动作呢？我们还是从标准YY/T0287和《规范》条款来分析解读。

［条文一］

《规范》第六十七条：企业应建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责和权限。

内容分解：

1.教育员工有报告不合格现象的职责和权限，以确保不合格现象的及时发现和处置；2.企业最高管理者应当确保建立有效过程以评审和处置不合格品；3.要掌握确定不合格品涉及的产品和数量；4.对不合格产品进行标识，以确保与合格产品区分开；5.记录“不合格”的现象和根源；6.评价“不合格”的性质；7.选择处置不合格产品的方法；8.决定和记录应当如何处置；9.控制不合格产品的延后处理与处置决定相一致；10.通知其他可能会受到不合格品影响的人，适当时包括顾客；11.当识别出不合格品时，组织调查消除“不合格”产生的原因并确定对不合格品的处置方法；12.涉及不合格品的信息中可能要求对风险管理活动进行评审和更新。

企业为了确保能及时发现和处置不合格品，应当在文件中明确部门及人员，使其能在不合格品控制的任何阶段行使权力、承担相应的责任。

检查要点：

1.是否建立不合格品控制程序并形成文件。

2.程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。

3.程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。

4.与不合格品有关的记录要求。

［条文二］

《规范》第六十八条：企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

内容分解：

1.采取措施，消除已发现的不合格品，如返工。

2.对不影响使用要求的不合格品进行让步使用或放行，但需经有关授权人员批准，并且不得违反法规要求。

3.采取措施，防止不合格品的原预期使用或应用。如改做他用、报废、对进货产品拒收等。

检查要点：

1.审核是否按照文件要求对不合格品控制的标识、记录、隔离、评审、处置步骤作相关记录，判定与体系文件要求是否一致。

2.由不合格品评审、处置记录直接对应纠正、预防措施记录，看内容、结果是否一致。

3.如有必要查风险管理活动是否重新进行评审。

需要注意的是，还要查找产品的不合格与体系不合格的关系。例如产品无菌检查不合格，涉及生产环境、卫生管理制度、灭菌、检验操作错误等。

   

［条文三］

《规范》第六十九条：在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

内容分解：

对已发运的产品中发现的不合格品处置程序可包括以下措施：

1.撤回在售产品；2.从分销点撤回产品；3.给顾客发出忠告性通知（可采取使用前进行检查的措施，对产品使用提供补充指南或退换某些产品）；4.极端情况下，要求退回或销毁产品。

应对判定报废的不合格材料处置进行控制，以确保：

1.其状态有明显的标识；2.不可能与合格产品混淆；3.不可能重入生产系统；4.安全地进行处置。

检查要点：

1.应设置部门与人员负责此项工作。

2.检查体系文件或管理文件中是否作出明确规定。

3.对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应措施。

4.若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。

5.审核采取措施评估由此产生不合格的影响以及降低风险的适宜性。

［条文四］

《规范》第七十条：不合格品可以返工，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

内容分解：

如果产品需要返工（一次或多次），要考虑返工对产品所产生的潜在不良影响，开展必要的评价。应由设计和工艺人员提出返工作业的指导意见，确定返工的不利影响，要形成文件并经批准。返工完成后，产品应经验证以确保其满足已适用的接收准则和法规要求。

检查要点：

1.体系文件是否对返工作出规定。

2.从文件受控清单目录中查有无因返工所引起的文件修改或制定及重新评价文件并获得批准。

3.检查返工后的重新检验记录。

4.如有必要，应重新评估确定返工对产品的不利影响。

检查时应该注意返工和返修的区别，返修是经修理后仍为不合格产品，但能满足预期用途，医疗器械不允许“返修”。

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