本报讯 （记者 胡睿） 3月13日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《关于公开征求<药物注射剂研发技术指导意见>意见的通知》。据了解，本意见适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。征求意见截止至2018年4月15日。

注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。意见明确，一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。

不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。例如，需要说明包括但不限于有效性安全性的变化、治疗顺应性的变化，能够体现出临床优势或明显降低医疗支出成本等。

在药学方面，《意见》指出，注射剂中应对抑菌剂的使用严格控制，原则上不建议使用抑菌剂。必须加入抑菌剂的注射剂，应建立抑菌剂的质量要求，并按照中国药典现行版要求提供抑菌效力验证结果及安全性的综合评价。除另有规定外，静脉注射、鞘内注射、硬膜外注射等注射剂，不得添加抑菌剂。

在注射剂稳定性研究上，意见要求，包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。对低温下可能不稳定的注射剂建议进行低温试验和冻融试验。对于临用前要调配的产品，应研究调配过程及其调配物的稳定性，确保调配、使用过程中药物的安全性、有效性。对注射剂或调配物与给药器具的相容性、给药过程中给药器具对药物的吸附进行研究。

另外，意见强调，严格注射剂说明书管理。说明书中用法用量，应遵循能采用口服途径给药的尽量不采用注射途径给药的基本原则。在注射剂产品说明书中，应标明在临床紧急救治或不能经口服用药情况下使用，或作为暂时不能经口服用药的临时替代等提示性内容。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。