在无国界医生提供的照片里，来自柬埔寨的萨沃带着自己的孩子回到了居住的公寓。多年前患有丙肝的他，在2017年年初开始接受免费治疗，5月份痊愈。不用卖掉自己的住所去新加坡或者越南接受费用比较高的治疗，他终于松了一口气。

丙肝可以通过血液传播，传染性比较强且容易发展成为肝硬化和肝癌，也是全球范围内公共健康领域关注的疾病之一。3月18日，在全国爱肝日来临之际，关于公共健康领域创新药物可及性问题，再一次为行业所关注。

可及性需提高

国家卫生计生委疾控局数据显示，2017年全国法定传染病统计发现，在乙类传染病数中，排名前五的依次为病毒性肝炎、肺结核等，死亡数方面这两类疾病也靠前。因此，在公共疾病防治中，这类疾病是重点监控对象。其中，在病毒性肝炎中，乙肝的发病率和死亡率在我国的死亡率最高，其次是丙肝。

经过预防接种、防治结合的综合防控策略后，我国乙肝病毒感染率逐年显著下降。在我国，自2016年10月开始，CDE公示了抗丙肝新药纳入优先审评的程序。次年，CFDA在150天内相继批准了阿舒瑞韦、达拉他韦、西美瑞韦、达塞布韦、奥比帕利、索磷布韦6个新型抗丙型肝炎药物上市。其中，吉利德的索磷布韦正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12~18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，并可以实现治愈。而施贵宝在去年7月上市的百立泽（盐酸达拉他韦片）联合速维普（阿舒瑞韦软胶囊）治疗方案，为在中国上市的全口服直接抗丙肝病毒（DAA）治疗方案。

吉利德近日宣布，以每疗程（12周）零售价接近6万人民币在中国市场推出索磷布韦。索磷布韦和维帕他韦组合药尚未在中国注册或使用，因此在中国的价格仍然未知。若以吉利德提供的价格使用索非布韦，再加上另一种直接抗病毒药物达拉他韦，12周的治疗费用约为8万元人民币。

直接作用抗病毒药物的可及性仍然有限，这也是全球范围的现象，全球范围内估计有7100万人患有慢性丙型肝炎，72%的病人生活在中低收入国家。这些高价药也给富裕国家的卫生系统造成重大压力，尤其是那些实行全民医保的国家。除了发展中国家之外，诸如澳大利亚、加拿大、意大利等国家也在尝试各种方法进行配给治疗提高药物可及性。

鼓励仿制

无国界医生“病者有其药”项目中国顾问王玮表示，2017年底该其公益组织从几家被授权的仿制药厂获得质量有保障的丙型肝炎仿制药物的购买协议，价格低至每天1.40美元，即两种关键药物索磷布韦和达拉他韦每12周疗程仅120美元。

这项协议来源于吉利德与印度仿制药企业签订的自愿许可志愿协议，由此，公司授权一些仿制药厂在限定的国家和地区生产和销售索磷布韦产品，避免了被强制仿制的命运，而患者可以在印度购买到价格更为低的仿制药，尽管索磷布韦还在专利期内。实际上，这并非推动药物可及性的唯一工具。早在2001年，世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议上提出了《与贸易相关的知识产权协定与公共健康多哈宣言（简称TRIPS协定）》，就实施专利药品强制实施许可制度、解决发展中国家成员对抗方公共健康危机达成一致意见。

“仅去年，马来西亚就通过对索磷布韦实施政府强制许可，允许当地仿制药厂生产，也为当地的患者带来了价格上的优惠使其价格由每疗程40000美元降至300美元。

德国也在艾滋病防治药物方面启动了强制许可。”王玮提到。

仿制药加入市场竞争，对降低药价、提高公共卫生用药可及性带来的作用至关重要，这从艾滋病用药抗病毒治疗价格的发展历程可以看出。10年间，艾滋病用药从一年1万美元降到了一年50-100美元，就是得益于仿制药的普及。

在我国，也有不少国内企业在研发丙肝口服直接抗病毒药物。据CFDA官网数据，正大天晴药业、四川科伦、福建海西新药创制、南京先声东元、浙江海正、石药集团中奇、江西施美、北京万生、浙江华海等10家企业的研发工作正在紧锣密鼓的推进中。2017年3月，上海合全药业股份索磷布韦获准临床，吉利亚（杭州）医药索磷布韦维帕他韦片也在推进中。

与此同时，为了促进价格合理，无国界医生和其他公益组织在公共卫生领域的疾病用药方面，为了促进价格合理，也会依据专利法对一些原本不合理的专利进行挑战，清除专利壁垒，破除垄断，鼓励仿制药尽早进入市场，促进价格可负担合理化。

研发新思路

除了现有药物价格高之外，缺药也是这些疾病防治的“拦路虎”。2016年仅有4800名耐药结核病人获得两种更新、更有效的药物进行治疗，即使这些新药已经上市四年。其他接受耐药结核病治疗的病人则继续接受老旧、毒性更大的治疗方案，且旧方案对病人的治愈率仅有50%，并会造成从失聪到精神病等在内的严重副作用。

“如何提高这些创新药的可及性，需要各国药物监管者、制造厂商、医生和患者的共同努力。”王玮提到。但是，正如药物经济学研究者周吉芳所担忧，如果制药公司的正当利益诉求受阻，会在相当长的时间内抑制工业界对创新药品开发的意愿。企业高投入的研发和临床上高价药品负担过重，两者之间需要不断地考量和权衡。

周吉芳提出，丙型肝炎病毒被消灭当然是大家所希望看到的，但随着丙肝病毒的消失，药厂也就陷入药品利润消失的窘境。一个高投入的突破性新药，却可能无法让公司收回起始投资，这样的例子足以打消其他药企研发小分子创新药物的意愿。回想几十年前，抗艾滋病的逆转录药物因为定价过高饱受攻击，但随着时间过去，如今艾滋病药物每日用药费用已经降到低于1美元，即使撒哈拉沙漠以南最不发达的国家也可以负担。假如在上世纪八九十年代，药厂缺乏足够的经济激励，我们可能永远不会获得这些艾滋病救命药物，更不会出现药品专利保护过期后人人享有人类科技进步成果的现实。

“当然，一方面，我们希望药企可以在研发和生产成本上做到公开透明；另一方面，对于被忽视的比如儿童用药等公共卫生领域急需而被企业忽略的产品，政府和公共资金的投入就显得非常重要的。”王玮认为，公共资金研发出来的产药物品应属于公共产品，能够使最终药价也可控。

医疗政策制定者需权衡短期财务压力与长期健康收益的矛盾，积极鼓励创新。那么，政府在其中应该发挥怎样的作用去协调两者的矛盾？

王玮表示：“这是个政策导向问题，需要一个长期战略规划。如果政府规划非常明确，针对不同类型药物的可及性需要有不同的规划，比如低利润药物、癌症药物、儿童用药物的可及性，通过制定相关政策去激励和引导整个制药行业形成合力，积极解决公共卫生问题，让药物研发真正以公众健康为导向。”

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