广东多家药店被撤销GSP证书

【背景】

6月以来，广东省云浮市、清远市、韶关市食药监管部门相继挂出最新一轮飞检通报。通告显示，云浮市有2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，被责令限期整改；清远市和韶关市乳源县均各有3 家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，被撤销GSP证书，失去经营资格。

【分析】

公告显示，云浮市2家被责令限期整改的药品经营企业主要不符合GSP的事实在于企业的计算机系统未能满足药品追溯的要求、药品未按储存要求陈列、企业提供的药品及供货单位销售人员的授权书已超过有效期限等。

而被撤销GSP证书的药品经营企业存在的问题较多，主要为：1.企业在药品采购、储存、销售等环节没有采取有效的质量管控措施，确保药品质量，实施药品可追溯；2.企业质量管理人员没有指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；3.企业没有建立真实、完整、准确的温湿度监测记录；4.企业没有确认个别供货企业《药品经营许可证》的真实性和有效性；5.企业的个别药品没有按照药品的储存要求进行陈列；6.企业无凭处方销售处方药；7.企业没有建立拆零药品销售记录；8.企业未配备执业药师负责处方审核；9.企业违规经销假药等。

近年来，药品监管部门已逐渐加大了对零售企业的监管力度，飞检、跟踪检查等各种形式的检查频率也大大提高，各地药监部门官网公示的各地区药店和零售连锁限期整改和撤销GSP证书亦信息比比皆是，零售企业面临优胜劣汰的局面。然而，在零售企业市场准入条件逐步提高的当下，机遇与挑战亦是并存。药品零售只有不断规范自身的经营行为，结合市场变化和监管部门的监管要求，平衡好“药品质量监管”“企业发展目标”“员工顾客需求”三者关系才能赢得未来。（李文亮）

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