发布时间:2018-09-20 20:26:50来源:医药经济报
广东多家药店被撤销GSP证书
【背景】
6月以来,广东省云浮市、清远市、韶关市食药监管部门相继挂出最新一轮飞检通报。通告显示,云浮市有2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,被责令限期整改;清远市和韶关市乳源县均各有3 家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,被撤销GSP证书,失去经营资格。
【分析】
公告显示,云浮市2家被责令限期整改的药品经营企业主要不符合GSP的事实在于企业的计算机系统未能满足药品追溯的要求、药品未按储存要求陈列、企业提供的药品及供货单位销售人员的授权书已超过有效期限等。
而被撤销GSP证书的药品经营企业存在的问题较多,主要为:1.企业在药品采购、储存、销售等环节没有采取有效的质量管控措施,确保药品质量,实施药品可追溯;2.企业质量管理人员没有指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;3.企业没有建立真实、完整、准确的温湿度监测记录;4.企业没有确认个别供货企业《药品经营许可证》的真实性和有效性;5.企业的个别药品没有按照药品的储存要求进行陈列;6.企业无凭处方销售处方药;7.企业没有建立拆零药品销售记录;8.企业未配备执业药师负责处方审核;9.企业违规经销假药等。
近年来,药品监管部门已逐渐加大了对零售企业的监管力度,飞检、跟踪检查等各种形式的检查频率也大大提高,各地药监部门官网公示的各地区药店和零售连锁限期整改和撤销GSP证书亦信息比比皆是,零售企业面临优胜劣汰的局面。然而,在零售企业市场准入条件逐步提高的当下,机遇与挑战亦是并存。药品零售只有不断规范自身的经营行为,结合市场变化和监管部门的监管要求,平衡好“药品质量监管”“企业发展目标”“员工顾客需求”三者关系才能赢得未来。(李文亮)
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