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保健食品科学发展循证医学引路

发布时间:2018-09-20 17:40:51作者:本报记者 刘卉来源:医药经济报

保健食品科学发展循证医学引路

保健食品功能声称标识新令发布,标签说明书2020年底前完成修改


CFDA近日发布《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号)。记者梳理发现,近段时间以来,国家总局先是发了防范食品、保健食品欺诈和虚假宣传行为的消费提示,继而连发两个文件规范保健食品的管理:一是关于保健食品延续注册申请有关事项的公告;二是关于规范保健食品功能声称标识的公告(下称“公告”)。

标识管理再上一个台阶

上述公告要求,未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。此前批准上市的保健食品生产企业,应当在其重新印制标签说明书时。2020年底前,所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。公告还明确,自2021年1月1月起,未按上述要求修改标签说明书的,按新《食品安全法》有关规定查处。经过人群食用评价的保健食品,具体评价技术要求及标识另行规定。

“这是利好保健食品产业的好政策。”采访中,香港益盟生物科技有限公司董事长刘冠中告诉本报记者。“一方面,可以缓解低劣产品浑水摸鱼的现象;另一方面,可以助力有人群食用循证品牌产品继续成长,让好产品更容易呈现给目标顾客。”

保健食品市场行情持续火爆,但很多保健食品的宣称让人眼花缭乱。虽然仅仅是声称“具有功能”,但“辅助降血脂功能”“辅助降血糖功能”等提法给人以“疗效”的误导。

记者注意到,近日广东省曝光了一批食品、保健食品标签非法声称、宣传资料虚假宣传典型案例。如一些地区的部分药店销售标识为化州市某生物科技有限公司生产的“免疫球蛋白(黄精酸枣仁饮品)”“人体免疫白蛋白(黄精酸枣仁饮品)”“强力脑活素(黄精山药饮品)”等一系列标签虚假标识声称的食品被曝光。

目前保健食品标识主要依据《保健食品注册和备案管理办法》、新《食品安全法》以及《保健食品标识规定》(卫生监发[1996]第38号)。随着保健食品的发展,我国于2013年、2015年分别发布了《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》、《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》。“植提桥”梳理指出,当前这两个文件还没有落地,而此次发布的保健食品功能声称标识新令,开启了保健食品标识管理的新篇章。

上游工业更重视人群评价

“产品的功效宣传基于人体的临床功效试验才更合理。基于动物实验证据来证明保健功效,这种证据是否能被认可?”有业内人士提出。还有研究人士指出,国内保健食品的人体试食试验除了实施规范有对试验操作和研究内容进行要求,并没有法规对研究过程、研究单位、研究规范等进行要求。由第三方检测机构组织开展人体试食试验,试验结果的真实性值得考量。

“保健食品的功能评价仍存争议。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪此前表示,国家批准的保健食品功能共27项,其中辅助降血脂、降血糖、抗氧化等16项功能经过动物和人体的评价,提高免疫力等7项功能只需经过动物评价。

事实上,主管部门正逐步完善保健食品功能评价方法。CFDA保健食品审评中心相关负责人曾表示,“国家总局正在研究保健食品的功能名称、释义和适用范围,并拟改进提高保健功能学评价方法。”

在《关于保健食品功能声称管理的意见》(征求意见稿)中,多次提及人体食用验证,并指出“在原来动物实验、人体食用验证、科学文献等综合评价模式的基础上,进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重。”

还有消息显示,中检院已组织多家机构对保健食品27项功能评价方法进行了全面的修订和梳理。2016年优先启动增强免疫力、保护胃粘膜等6项研究,辅助降血糖、降血脂已经开展动物模型的优化,并开始初步的人体试食工作。其他评价方法的动物试验和人体试食工作也在积极推进之中。同时,亦在探索缓解体力疲劳、增强免疫力等功能评价中增加人体试食的可能性。

对于保健食品企业而言,为全面客观地评价已上市保健食品,一些企业积极参与保健食品再评价项目。据悉,完美、红牛、碧生源等品牌的多个热销产品都开展了上市后研究。完美(中国)有限公司一位经销商告诉本报记者。他们“与中国保健协会合作,随机抽调市场上的产品,通过采集食用保健品消费者的数据进行长期的数据采集和调查,并追踪其使用效果。” 

“从时间上看,这些试验可能持续半年、一年、三年甚至更长时间。”上述营销人士介绍,通过对人群使用保健食品前、中、后指标变化的持续跟踪调查,对产品的安全性和有效性进行评估,以科学客观的数字证明“保健食品是否安全,保健食品是否有效”。评价项目又进一步促进了市场销售。

“政策出台的同时配合政策的传播,让大众自我识别品质产品,这是非常有必要的,也是大健康产业的成熟之举。”在刘冠中看来,随着政策的持续执行,产业链上游工业会更加重视人群评价,这也是保健食品基本品质保障的一个门槛。



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