笔者最近接触的医疗器械生产企业，很多提到在产品注册证或生产许可证延续工作中的各种问题，甚至有无法延续申请，需要重新申请首次核发的情况。

经过漫长的产品注册阶段，通过了严谨的体系考核与许可核查，许多医疗器械生产企业就像经历了寒窗苦读十余载，终于通过高考考上大学，然后就把那股严谨的拼劲抛诸脑后。待到证件有效期临近，才慌忙做准备，甚至有的械企连证件快到期了都不知道。

证件延续工作一旦没做好，后果很严重。最严重的当属辛苦取得的证件过期无效，需重新申请注册证首次核发和许可首次核发。这样提交的申请资料会繁杂很多，审核、检查的难度也比延续的要大很多。另外，重新核发的注册证和许可证是采用新的证件编号，这会对企业原有的包装、标识和销售造成很大的影响，所造成的损失，企业应该深有认识。

那么，如何有条不紊地顺利进行产品注册证和生产许可证的延续工作？

首先，应建立证件到期预报系统，责任部门可通过备忘录、日历提醒甚至专业的管理软件等方式，确保能提前知道有关证件的到期时间。

为避免需补充资料或申请和受理过程中的任何突发状况造成的延误，笔者建议至少提前9个月着手延续工作，提前7~8个月递交延续申请资料。如有重大变更事项，或有新的外部标准修订，则需要至少提前1年时间进行准备。

产品注册证延续

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”

医疗器械产品注册证的延续一般只进行资料性审核，不进行产品抽检或现场核查。对于注册延续的审核，一般关注以下几点：

1．产品是否有变化，与经批准的注册相关信息是否一致。

2.产品的分析报告，包括在用情况、市场反馈的质量信息、不良反应情况等。

3.如强制性标准或与产品质量相关的标准进行了修订，产品是否满足新修订的标准的要求。

如果产品或工艺发生了变化，或不能满足新的标准要求的，则应该及时进行注册变更。

生产许可证延续

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。

医疗器械生产许可证的延续除了需要进行资料性审核之外，也需要进行现场核查。核查的内容依据《医疗器械生产质量管理规范》及其对应附录，一般重点关注以下内容：

1.关键岗位人员是否在岗，对医疗器械的相关法规、标准是否熟悉。

2.产品的检验方法与标准是否与经注册的产品技术要求一致，企业能否施行所要求检验工作。

3.生产设施、设备、环境等硬件条件，是否与产品生产目前的规模相一致。

4.能否追溯生产过程与产品的相关信息，批号、物料编号的制定是否满足相关规定。

5.监视与测量装置是否有效校验。

6.生产工艺与经注册的是否一致，关键和特殊工艺是否经过验证/确认，是否定期进行再验证/确认。

7.质量管理体系是否有效运行，是否定期进行内审和管评，并对不合格项进行纠正整改。

以上只是笔者总结的经验之谈，企业应该落实好《医疗器械生产质量管理规范》与相关法规标准方方面面的要求，方能迎刃而解。在延续工作之前，也应进行全面内审，查漏补缺。医疗器械生产许可的延续工作，更加考验的是企业的日常生产质量管理是否认真执行和不断改进。

综上所述，无论是产品注册证还是生产许可证的延续工作，都要求企业不断提高法规意识与质量意识。密切关注企业自身产品、内部管理与外部法规、标准的动态，并根据动态及时跟进落实，定期自查自纠。

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