编辑说：医疗器械创新风险最主要是市场风险，如细分领域市场竞品带来的冲击，特别是长线研发的项目，一旦市场预期出现偏差很可能带来灭顶之灾

国家发改委近期发布《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，明确聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。高端影像设备、治疗设备、体外诊断、植入介入等多项突破性创新技术，正在迎来加速转化的春天。

研发转化待提速

医疗器械行业涉及医药、机械、电子信息、生物工程材料、材料科学等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，具备多学科交叉、知识密集、资金密集、行业壁垒高、集中度不断提升等特点。

在此前广州举行的“第二届药企进军医疗器械高峰会”上，广州新诚生物科技有限公司副总经理丁雪玲认为，医疗器械全球市场快速发展，中国器械创新转化受多方面因素影响，呈现机遇与挑战并存的局面。“中国医疗器械企业数量众多，产业集中度低，行业格局亟待重塑。此外，国内医疗器械生产企业还是以一、二类产品为主，市场较为分散；产业升级转型必然要求企业投入更多资源开发创新产品，而在研发投入上国内企业差距不小。”

研发链条也存在诸多问题，产业链环节脱节、成果休眠、创新转化困难仍是主要矛盾，前端研发、工艺和生产无法高效衔接。为解决掣肘创新的制度性难题，2016年8月工信部发布《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》，将高性能医疗器械列为高端装备创新工程的11个重点领域之一。另外，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》出台，《医疗器械标准管理办法》正式施行，也为医疗器械创新注入了巨大能量。

三江资本创始合伙人、总裁杨翠华指出，医疗器械创新风险最主要是市场风险，如细分领域市场竞品带来的冲击，特别是长线研发的项目，一旦市场预期出现偏差很可能带来灭顶之灾；技术风险同样不能忽视，尤其医疗电子类和生物材料类产品，技术迭代非常快，突破性技术和新材料出现很可能瞬间替代原技术和旧产品。“中国和欧美还有一点不同，团队风险很高，早、中期项目在中国完全用职业化团队的管理方式我们认为不会奏效，而Professional Team在国外反而是一种非常流行的管理方式。”

与过去相比，在扶持政策、人才支持、研发投入以及医保配套等多个维度，我国医药行业都开始具备自主创新的土壤，未来会有越来越多的优秀创新品种问世和研发企业崛起，而研发创新必将成为引领医疗器械行业前行和重构行业格局的关键因素。

资源嫁接别跳坑

医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现之一，与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但是，我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的矛盾日趋激烈，刺激了我国近年来医疗器械市场快速增长，增速显著高于我国GDP及其他国家医疗器械市场的增长速度。

根据科技部《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》数据，全球医疗器械行业近年保持着快速稳定增长，平均增幅达7%左右，为同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业市场空间巨大，根据EvaluateMedTech统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到5140亿美元，2013-2020年间的复合年均增长率约为5%。

市场扩容进一步加速产业融合。2017年4月，楚天科技股份有限公司斥资11亿元收购德国老牌医药装备行业企业Romaco集团；6月，长江产业基金联合汉德资本和人福医药收购美国医药细分行业龙头RiteDose公司，引进BFS(吹瓶-灌装-封口)技术在湖北落地；10月，威高股份公司与美国爱琅公司签订协议，以8.5亿美元收购爱琅公司，收购完成后，威高将丰富现有的一次性使用医疗器械、骨科产品及血液净化产品组合。

“此前，一个非常大的制药企业和我们沟通，透露企业选择了不少器械产品进行跨界布局，但如果站在我们做医疗器械专业人士的角度，这些器械产品其实根本不值得投入，但这个大药企却耗费巨资于此。”泰格捷通副总经理宋庆伟坦言，很多企业都看到了医疗器械领域的机会，想要切入这个领域，但很多企业走的道路非常艰辛，有些人踏进来后退出去，再踏进来又退出去，不清楚跨界投资和产品选择应该遵循怎样的逻辑。

杨翠华分析表示，相比生物制药，目前对医疗器械的投资、并购案例较多，主要在于产品的审评审批周期短，千百万元即可启动项目，短期内即实现可观的回报率。“药企想要跨入医疗器械领域应该投哪个阶段的项目，还是要看自己的专业背景和产业实力，毕竟成长期和成熟期的项目估值都比较高，早期项目就特别需要专业判断力，尤其对产业资源整合能力要求也比较高，所以水还是很深的。”

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