发布时间:2018-09-20 17:35:33来源:医药经济报
广东省药品首营资料电子化试点,平台提供者要求具备以下条件:
1.有能够独立承担民事责任的企业法人。
2.取得工业和信息化部颁发的《电子认证服务许可证》。
3.具有5年以上提供药品首营审核资料电子化(简称“首营电子资料”)传递、审核、确认、储存、管理等服务能力。
4.有健全的相应的管理运营机构。
5.配备足够的与首营电子资料服务相适应的管理人员与技术人员。
6.遵守国家相关法律、法规、信息安全标准和技术规范等规定。
7.配置与平台信息服务、安全保密相适应的软硬件条件和管理制度。
平台要求如下:
1.《计算机软件著作权登记证书》。
2.《信息系统安全等级保护》二级以上。
3.配备系统正常运行及数据安全的主服务器与备用服务器及相应管理软件。
4.有独立的签章服务器,保证签章数据安全。
5.具备首营电子资料合法性、真实性、有效性自动查验比对机制。
6.具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证。
7.拥有企业密钥(UKey)进行电子实时单独签章(电子签名中应嵌入可验证的时间戳,形成唯一性加密文件)。
8.具备电子资料数据加密、电子签名、安全备份策略及修改追踪与防止伪造篡改功能。
9.有固定的互联网接入方式、安全保密的网络环境和稳定可靠的电子信息储存环境。
10.具备电子资料本地方便快捷查阅审核、快速完整下载存档的功能。
11.建立完善的平台使用服务与投诉处理保障体系。
12.具备可靠、快捷、安全的技术支持能力。
13.具备与平台使用者计算机管理系统实时无缝对接功能。
14.具有实时接受各级食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。
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