适应中药注射剂严监管没有退路

控费及医保报销受限对中药注射剂企业的影响正在显现。截至目前，近80家医药企业公布了2018年上半年业绩预告，记者注意到，注射用灯盏花素销售收入占公司营收绝大占比的龙津药业，预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润同比下降10.00%~60.00%。

同时，国家药监局正重点关注中药注射剂的使用。不到两个月时间，主管部门已经发布了4则修订中药注射剂说明书的公告。继参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液被令修订药品说明书后，6月12日，国家药监局再发公告，要求丹参注射剂修订说明书。

近段时间监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求，部分企业已主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，对药品说明书进行修改，并希望借助中药注射剂再评价自证药效。记者在采访中了解到，丽珠集团2015年底已对参芪扶正注射液说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行了修订。同时一直在不断推进该品种在国内的上市后研究。在前述企业人士看来，“规范之下，会淘汰一批疗效与安全性不佳的品种，而那些临床认可、质控到位的品种会得到发展。”

再评价何时落地？

辅助用药、重点监测药物、临床路径和医保支付等政策对中药限制使用无疑对中药注射剂带来较大影响。除龙津药业外，记者注意到，大理药业5月25日发布的关于2017年年度报告修订说明的公告显示，2017年公司营业收入同比减少28.49%。2018年第一季度，利润同比骤减52.74%。

“净利润的下降主要因为销量下降。销量的下降主要受到医药控费政策影响。”大理药业方面如是表示。

该药企主要产品有醒脑静注射液和参麦注射液，二者均属于心脑血管疾病用药。根据各省公布的重点药品监控目录，2017 年以前公司主要产品仅有参麦注射液进入了云南省注射用辅助治疗药品目录。而2017年以后公司产品先后进入河南、新疆、安徽等省（市、区）辅助用药/重点监控药品目录。因此，相关注射剂在这些地区的销售直接受到影响。除此之外，广东省、江西省、辽宁省、浙江省、上海市、北京市等地虽未下发统一的重点监控药品目录，但也要求下辖医院建立重点药品监控制度。

而其他注射剂的产销情况也同样如此。例如，脉络宁注射液、注射用丹参（冻干）在部分医院承压较大，部分品种销售额均有不同程度的下降。

我国在中药注射剂方面把控一向严格。黑龙江中医药大学的一位研究人士在接受采访时表示，由于一些中药注射剂不能够被西药更好地替代，在临床使用上或难以完全规避。只要药材来源、药效、安全性能够保证，在一定程度上中药注射剂仍会被大力发展。

开展上市后再研究、再评价工作势在必行，然而国家层面的中药注射剂再评价工作何时启动，仍未有明确消息，也引发业界很多猜测。

 “中药注射剂的再评价，事实上已经以各种方式在推动了。”一位行业人士表示。

有消息显示，CDE曾透露今年或将全面推进注射剂再评价，国家相关部门也一直在推进此事。

单一产品结构风险巨大

业内认为，对于部分中药注射剂生产企业而言，单一的产品结构风险其实早已经显现。特别是一些公司的业绩主要依靠一两款重要注射剂产品，相关政策一旦发生变化，对其来说可谓牵一发而动全身。

面对医保控费、用药政策调整及药品标准和监管政策的进一步提升，医药行业需迅速做出进一步的结构调整。在这个阶段，部分产品结构单一且同质化严重、竞争力较弱的企业面临淘汰风险，具备较强实力的企业将通过兼并重组做大做强，从而使行业迅速走向集中。“产品质量将成为各企业的核心竞争力。”有业内人士分析道，市场也将产生分化，会向取得再评价结论的大品种加快集中。

“手握多个大品种的老牌中药企业，已经构筑多产品组合抵御风险，如步长、康缘、天士力等，这些企业的产品组合包括一批口服剂型以及一两个注射剂型；神威的6个中药大品种中，则有5个注射剂及1个口服剂型。此外仍存在一批企业依赖单一品种，当然它们也在努力寻求品种，扩大产品组合线。”米内网的分析指出。

注射剂下滑，口服地位提升？

作为中药的创新剂型，中药注射剂再评价成为以中药注射剂为主营收入的中药生产企业面临的生死难关。不仅需要药学研究的深入积累，也需要时间。

现实的另一面是，中药申报进程缓慢。《2017年度药品审评报告》显示，2017年共批准上市药品394个，中药仅2个，中药新药、中药仿制药各1个。

根据《医药经济报》近期梳理，自2012年江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液获批以后，中药注射剂再无产品上市。哈尔滨红豆杉生物制药、上海开润生物医药和黑龙江红豆杉药业三家公司联合申报的注射用海参糖胺聚糖复审之后还是未获批准。

市场层面，一些企业正通过多种方式努力实现该项业务的稳定。华润三九方面指出：“目前，中药注射剂占企业总体营收的比例已经下降，约为8%。中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳，2018年1季度销量有所下滑，表现低于预期，长期并不乐观，未来可能还会小幅下滑。”

对于中药注射剂大品种的未来趋势，有专家认为，在多种政策因素驱动下，中药大品种注射剂还将出现增速明显下滑，而口服剂型地位将会继续提升。例如，白云山2017年净利润首次突破20亿元关口，其中，舒筋健腰丸、华佗再造丸的销量增长率为30.05%、63.09%。

随着限制用药、严控药占比、医保控费、药品监控趋严，中药行业在历经黄金发展期后，进入了整合变局关键时期。竞争加速、优胜劣汰、行业并购每天都在发生。洗牌时代到来，企业如何才能提升实力，成为留到最后的胜利者？

7月3-6日，在中国云南昆明云安会都召开的以“赋能·零售新时代”为主题的2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上，监管官员、医药专家、行业精英、产业学者将就相关话题进行讨论，探讨创新突围思路。在本次大会上，中国制药工业、连锁药店双百榜单及系列子榜单将同期发布。

本次年会由CFDA南方医药经济研究所全程指导，标点信息（集团）、《医药经济报》、《21世纪药店报》联合主办，广东二十一世纪药店报有限公司承办，中国医药教育协会药店管理专业委员会（中国药店管理学院）、中国药师协会社会药房分会协办。届时，国内主流制药企业、百强连锁、成长型连锁药店及相当规模的个体药店等将聚首云南，共襄盛会。

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