药物研发信息化管理市场将迎持续增长

内外企同台竞技谁占优

近日，国家药品监督管理局当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员。对此，多位产业人士向《医药经济报》记者表示，其中机遇与挑战并存，药物研发信息化管理市场增长可期。

华润医药集团下属中国医药研发中心助理总经理宋伟认为，成为ICH管委会成员，是我国正式从仿制药大国向创新药大国迈进的标志，也是研究管理、质量要求、数据可接受性和国际接轨的标志。

宋伟表示：“随着创新药物以井喷之势进入中国市场，作为药企或者申办方，更需要在科学化、系统化、信息化的指导下完成药品临床研究工作，产出更加优质的数据参与国际竞争。”

深圳微芯生物科技有限责任公司临床运营副总裁许文宬向记者表示：“加入ICH管委会是一个里程碑，也是一个起点。未来，中国临床数据要与美国、欧洲和日本市场实现互认，更多地参与到多中心临床试验中去，需要以临床数据的质量为抓手，全面提高管理标准。”

数据管理规范化是趋势

临床试验过程项目管理环节多、流程复杂、信息处理量大，从规划、实施到完成，往往需历时数年。此外，临床试验的参与方众多，试验过程繁杂。因此，中国创新药企和申办方一直都期待规范、标准的操作流程管理办法出现。

随着中国加入ICH、新药研发井喷式发展以及仿制药一致性评价政策的推出，降低临床试验过程中的时间成本和资金成本的临床研究相关技术和解决方案，逐渐被药企和CRO机构所接纳。

在刚刚结束的第十届DIA中国年会期间，与会专家纷纷向记者表示，临床试验产出的数据本身具有复杂性和多样性的特点，数据管理规范化是临床试验的必然趋势。药物研发信息化市场的发展以及临床试验管理机构的成长动力一方面来自政策导向，一方面来自市场自发的需求驱动。

国内临床试验云解决方案供应商太美医疗CEO赵璐认为，该领域的发展与以下几个政策密不可分，包括2015年的《开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、2016年的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》、2017年原国家食品药品监督管理总局加入ICH，以及2018年初《药品数据管理规范》征求意见稿等。

从市场需求来看，根据2016年北京大学临床研究所“有关临床试验EDC（电子数据采集系统）使用现状调查”，被调查的141家民营药企中，仅有24家使用EDC，占比为17%；被调查的203家跨国药企有155家使用EDC，占比高达76%。对比国外医药研发过程管理信息化程度，中国市场的相应投入才刚刚开始。

因此，在政策红利和市场自发需求的推动下，药物研发信息化管理市场将迎来持续性增长。

内外企享同台竞争权

记者了解到，目前药物临床试验研究管理的三条主线分别是流程管理、数据管理和文档管理。其中，数据是临床试验结果的依据，流程管理是临床试验能够顺利高效完成的保证，文档记录作为回顾性证据可以完整地再现临床研究全过程。

在该领域，国际上以老牌生命科学临床研究领域的云解决方案供应商Medidata、Veeva为代表，正积极布局中国市场。?荩（下转11版

Oracle、IBM等软件巨头也是不可忽略的相关解决方案提供者。

Medidata资深临床解决方案专家Michael Tucker 向记者介绍：“就在去年，Medidata分别与国内知名的药企和研发CRO企业海正药业、复兴医药以及药明康德旗下全资子公司药明弘翼达成合作，或进一步拓展合作关系，为上述企业提供一体化电子数据采集（EDC）和临床数据管理系统（CDMS）等，以及采集、管理患者数据方面的解决方案。”

记者了解到，Medidata正积极向国内引进电子知情同意（eConsent）相关的技术和解决方案，而该技术在美国药物临床试验研究中的占比达到5%~10%，可取代传统临床试验前期复杂的医患沟通方式，加深患者对临床试验的了解，提高试验机构知情同意的准确性和效率，也为机构规避了一些监管核验风险。

在国内，该领域主要以创业公司为主，包括太美医疗（临床研究整体技术解决方案、药物警戒解决方案、上市后研究解决方案）、百奥知科技（药物发现、临床前研究、临床研究全流程解决方案）、奥咨达（医疗器械CRO）等。

在赵璐看来，相比国际成熟的企业产品，国内企业也有很多后发优势。“国内研发的临床试验系统更切合我国监管部门的规范要求，专业配套服务能有效满足国内药企与CRO在电子化管理和数据处理分析方面的需求。”

赵璐指出，只有长期从事国内临床试验研究工作的团队，才能理解国内临床试验研究管理的真实需求以及行业合规性要求，从而设计出有效易用的产品。

“适逢中国成为ICH管委会成员，融入国际药物研发的大家庭意味着标准与国际接轨，对临床研究技术平台运营的要求和门槛也更高。但是，对于认真做事的企业和参与者来说，则是迎来了最好的时代。”赵璐说。

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