今年是改革开放40周年，是贯彻十九大精神的第一年，是两会“换届、修宪、推进机构改革”等新标签燃爆朋友圈的一年，更是深化推进医药卫生改革的关键年。今年两会部署的我国医药卫生改革发展重点工作规划的重要一项就是大力支持中医药事业传承发展。

近年来，国家对中医药的支持力度达到了一个空前的高度，国务院《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》与《中华人民共和国中医药法》颁布实施，标志着中医药发展成为国家战略，中医药在实现现代化、走向国际化的道路上正面临着前所未有的机遇。

随着“一带一路”战略实施，中医药国际化进程正在加速推进，但国际标准缺失、质量控制难保障等障碍还制约着中医药走出去。提高质量体系和质量标准，同时借助中医药“一带一路”战略外力，增强中医药文化国际认同感，是实现中医药现代化和国际化的“两驾马车”。

提升质量，标准先行

为提高中药产品质量，增强中医药国际认同感，实现中药现代化与国际化，首先要把安全性和标准做出来。目前，随着我国标准化工作的不断深入，在政策的大力支持，中医药标准化工作取得了一定成绩，开展了一系列标准、规范的研究和制定。如2015年就是中医药标准井喷的一年，从国际标准到国内标准再到团体标准，从中医到中药再到针具器械，不一而足。值得注意的是，作为中医药标准体系有益补充的团体标准首次出现，在提升中医药产业核心竞争力方面发挥了重要的引导作用。

近期出版的《2015版中国药典中药标准物质分析图谱》，为中药的质量提供了更进一步的保障；《中国药典》2020版也编制在即，将进一步健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念。

同时，我国中药国际标准研究也有显著进展：丹参、三七、灵芝、五味子、桂枝、薏苡仁、红参、金银花、何首乌等9个中药的涉及药材、粉末和提取物的33个标准被《美国药典》采纳，其中丹参、三七、灵芝3个同时进入食品补充剂卷；另外制定的24个中药的56个标准正在美国药典评审中。目前已进入欧洲药典的中药包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种，占药典184种草药数量的近三分之一。三七、杜仲等9个品种进入法国药典。

多渠道重塑质量优势

中药质量问题严重制约整个中医药行业的发展。近期出台了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)。新规的出台，对经典名方生产各个环节的质量控制提出了更高的要求：包括指纹图谱/特征图谱，有效/指标成分，农残、真菌毒素、重金属和有害元素等外源性污染物。如何精准地对经典名方进行质量控制研究，搭建药材-饮片-标准煎液的质量体系至关重要。

源头把控

去年10月发布的《中药资源评估技术指导原则（征求意见稿）》、《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，用于保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控。为解决上述问题，现在很多企业开始自建药材生产基地。

建立产品可追溯体系

多部委联合印发《关于开展重要产品追溯标准化工作的指导意见》，通过应用物联网及其现代先进的信息技术手段，完成对各个环节药材信息的记录，最终实现药材信息的全过程追踪和监管，在很大程度上提高了中药使用的安全性。

现代化的分析手段

如何利用现代化的分析技术手段来提升中药品质、控制有害残留物、阐明中医“治未病”和实现中药复方精准用药，已成为目前中药安全性、有效性评价的重要议题。

创新推动产品高质量发展

从供给侧改革入手，将中医药原创思维与现代科技结合，鼓励创新，淘汰落后，形成一批原创性、引领性、前沿性的现代中药科技成果，高质量保障人民健康。

现代中药 “精准制造”

推动制造行业品质革命

鼓励我国先进制造业弘扬工匠精神，全面开展质量提升行动，切实推动中国制造的品质革命。对于先行先试的创新型企业，尤其是主动对标国际标准，建立生产制造全过程质量控制体系的示范企业应给予一定的政策扶持。 

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药企的品质革命

【典型企业】扬子江药业

近年来，作为中国医药工业领军企业，扬子江药业确立了建设具有全球影响力的科技创新中心和具有国际竞争力的质量高地的战略目标。

【做法】 

（1）加强标准研究：牵头并全程参与的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”。截止目前，扬子江已有5个中药药材标准列入欧洲药典，创新性地构建了符合重要复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系，建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则；进一步增强了中药标准及其技术指导原则在国际上的认知度，增进了国际间的交流与合作。

（2）创新中医药生产体系：改善传统中药生产能耗大、标准不可控等弊端，采用全自动化智能中药物流系统，进一步改革传统中药生产工艺，致力于药材自动化前处理-智能投料-原辅料、成品无人输送-机器人码垛-自动控温立体高架库储存等技术攻坚。

（3）对接国际先进技术：积极运用领先技术提高效率，在生产和质量监管等环节对标FDA标准，建立集团化质量、技术指南，统一管理要求，强化员工技能培训，完善内部审核和管理评价机制，打造了一支专业化团队。

【典型企业】一方制药

一方制药是全国最早的中药配方颗粒生产企业，建立了700多个中药配方颗粒的质量标准，参与起草《广东省中药配方颗粒标准》，参与了国家药典委员会12种中药配方颗粒国家标准的示范研究，参与制订了中药配方颗粒国际编码标准等。目前，正按照相关技术要求加快中药配方颗粒的国家标准研究工作，并立足传统力求突破现代科技保证产品质量。

【做法】 

（1）原料药材环节：设立标准化中药材种植基地→严格药材安全性检测和成分含量测定→先进指纹图谱坚定→规范化中药炮制，确保产品质量达到“安全、有效、稳定、可控”。

（2）中药配方颗粒生产环节：高标准的GMP厂房设备→领先的工艺技术和流程→严格的全过程监控和检测。

（3）成品环节：采用指纹图谱鉴定→严格成品安全性检测和成分含量测定→长达48个月的留样观察。系统管理，综合保障。

【典型企业】济民可信

不久前，在“2018创新中药及植物药国际峰会”上，济民可信成为最大赢家，在“2017年度最具科技创新力中药企业”和“2017年度民族中药匠心产品”榜单均位列榜首。这与其严把质量关口，不断创新，密不可分。

【做法】 

（1）从源头保障质量安全：加快推进核心药材的GAP基地建设，针对主要注射剂产品醒脑静注射液处方中的相应中药材建设GAP种植基地，并保证中药材供应商管理，每年组织一次针对药材供应商的现场审计，由企业质量管理负责人带队，审计供应商的药材质量保证水平，了解相关人员的质量意识，并与供应商沟通药材质量控制的相关要求，传递药材质量控制理念，要求供应商固定产地，确保药材基原的稳定性。

（2）采用先进手段，有效控制质量：重视中药材及饮片的验收及质量控制，制定了完善的中药材及饮片质量标准，各类药材质量标准在符合法定标准的同时，针对部分检验项目较少的中药材还增加了企业内控项目及标准，每批进厂的药材和中药饮片均需按质量标准进行全项检验。

（3）“软+硬”并行：在提供硬件设施的同时，加强软件建设，引入一系列新的制度和要求，建立了质量管理体系、质量风险管理、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正与预防措施、稳定性考察、产品质量回顾分析等。

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