本报讯  日前，合肥市食品药品监督管理局对全市10家药品类诊断试剂企业全覆盖检查基础上，组织体外诊断试剂批发企业负责人和质量负责人进行集体约谈。

约谈会上通报了药品类诊断试剂专项检查情况：一方面全员质量管理意识不强。有关企业负责人、质量管理人员、运输人员对冷链品种试剂管理认识不到位。少数质量管理岗位职责由其他岗位人员代为履行，冷链管理不到位，企业未按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求开展验证，设施设备档案不完整,冷链数据不完整或未通过系统进行上传。另一方面质量体系文件陈旧。企业没有结合现行的法律法规及省局要求对质量体系文件进行修订，追溯管理制度可操作性不强。从人员岗位技能考核来看，企业培训效果欠佳。约谈会上，该局分管负责人强调，监管部门本着慎重和服务的原则，集体约谈企业负责人和质量负责人，企业应引起高度重视。企业主要负责人要了解诊断试剂检查指导原则关键条款，不要碰“高压线”。约谈单位表态，按照会议要求，将针对本企业存在的问题立即进行整改，对照认证条款再梳理、再加强、再提高，扎实提升质量管理和经营管理水平，规范合法经营。为确保体外诊断试剂经营质量安全，有效控制药品经营质量安全风险。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。