两票制推进过程中，食品药品监管部门主要负责对药品生产、流通企业执行两票制的情况进行监督检查。因此，药监部门如何在日常监管中履行自身职责，成为当下需要深入思考的问题之一。

健全药品追溯体系

目前，除了对特殊管理药品有追溯要求之外，对其他绝大多数药品的追溯体系，监管部门多未作出具体规定。此外，企业在追溯体系建设上也是多种多样，有的继续沿用电子监管码，有的自己建立追溯条码、二维码，还有的则处于观望中无任何措施。由于上下游不统一、技术不兼容，甚或没有建立追溯体系，其直接后果就是药品流通可追溯性差。

那么，食品药品监管部门对生产企业、流通企业和医疗机构监管过程中，怎样查清药品的全过程流向，以及其是否按照两票制规定开展销售？2017年11月，山东省食品药品监管局联合省经信委、卫计委出台《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》，从2018年1月开始，推进“一物一码、物码同追”为方向的覆盖全省的全品种、全过程药品信息化追溯体系，要求企业自建或者自主选择第三方建设，社会公众可以通过网站、APP、微信公众号等查询端口，实现药品追溯信息的获取和查询。

完善的药品追溯体系将为食品药品监管执法人员及时了解购进或销售药品的上下游渠道以及推进两票制、强化日常监管提供重要的技术支撑。为此，食品药品监管部门应按照国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）的要求，并借鉴山东经验，及早出台药品追溯体系的相关技术标准，进一步推进追溯体系建设。以《药品管理法》修订为契机，将建立药品追溯体系的要求列入其中，进一步明确企业的主体责任和实现药品追溯的原则性要求，给予食品药品监管部门实施的法律依据，并规定企业不能实现药品追溯的法律责任。

加强企业日常监管

截至2017年11月底，我国共有药品批发企业1.3万家。批发企业数量众多，行业集中度不高，全国药品流通市场规模的20%被前100位以外的企业瓜分。福建省作为全国首个推行两票制的地区，当前该省为医疗机构配送药品的企业由原来的200多家减少到62家。安徽省自2016年11月两票制试点一年来，有33家药品批发企业因自身经营条件无法达到两票制要求，主动向监管部门申请歇业，省内外10余家集团型企业在该省进行兼并重组。

两票制推行过程中，药品监管部门应进一步加强企业日常监管，特别要防范存在于流通环节的风险隐患。

一是对辖区药品生产流通企业执行两票制情况开展专项检查，结合财务票据、资金流向和物流信息，查清其药品从上游采购到下游公立医疗机构之间的各个环节，发现不符合要求的，列入“黑名单”，通报省级药品采购机构。进一步加强药品销售人员监管，明确其备案条件，建立销售人员信用档案，完善管理制度，让他们成为真正的、专业的药品学术推销员。

二是加强企业执行GSP规范的监管。两票制全面实施后，不少药品流通企业，特别是中小企业，将面临业务缩减、经济效益滑坡的困难局面，为维持企业正常运行，不排除部分企业可能为减少成本开支或增加经济收益而降低质量管理要求。为此，食品药品监管部门要开展风险预警，加大监管力度，对违规企业及时进行查处。

三是加强诚信体系制度建设。将两票制推行过程中不按要求执行的医药企业和医疗机构列入信用不良记录名单，并与卫生、工商、税务、银行等部门进行信用信息的共享与交流，实现联合惩戒，限制他们在药品采购、招投标、许可备案以及贷款融资等方面的活动，增加监督检查和药品抽检的频次，提高其违规信用成本。

四是引导中小医药企业开展转型升级，寻找新的经济增长点，向大健康、药械零售、电商等领域拓展。

鼓励发展医药物流

目前，我国大多数医药流通企业商流、物流未分，企业自己建立药品仓储、运输体系，这种模式容易导致投资规模大、专业化程度低以及运行成本较高、运行效率偏低的弊端。

推行两票制后，一方面，之前负责农村乡镇、偏远地区的小型药品流通企业面临生存压力；另一方面，大中型流通企业占比不高。此时，医药第三方物流可以利用自身专业分工和信息技术优势，较好地解决这类矛盾。大中型药品流通企业和直接中标的生产企业将药品配送委托或外包给医药第三方物流，可以降低运行配送成本，企业也可将精力放在药品招投标、生产经营、拓展市场等主要事务上。

不过，当前我国医药第三方物流发展不容乐观。根据全国药品三方物流联盟的统计，截至2016年，全国通过省级食品药品监管部门批准的医药第三方物流企业不超过160家，与我国近13000家药品批发企业总数相比，其占比不到2%。

为此，食品药品监管部门应进一步出台政策，鼓励现有医药企业利用仓储和管理经验开展或转型开展医药物流业务，品牌物流企业“跨界”发展医药第三方物流，以满足两票制下药品流通对第三方物流的旺盛需求。同时，加强药品在物流储存和配送环节的监管，检查其是否符合GSP的相关要求，特别是需要冷藏、冷冻药品的冷链环节，确保在库、在途药品质量。

（作者单位：江苏省扬州市食品药品监管局）

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