日前，美国FDA宣布，其已经批准了首款可以在没有临床医生的参与下，确定患者是否患有某种疾病的人工智能（AI）软件。

追踪糖尿病视网膜病变

这款名为IDx-DR的软件被用来追踪糖尿病视网膜病变。医护人员只需经过简单的培训，就可以使用一种专用摄像机拍摄患者视网膜背面的图像，随后通过一种算法进行分析，以进行诊断。如果软件寻找到了疾病的证据，它会建议患者去看眼科专家。

计算机程序可以对医学图像进行分析，从而节省时间和金钱，让患者减少不必要的去看眼科专家的昂贵之旅。这种特殊的软件可以由初级保健医生或者非眼科专家的其他医疗专业人员使用。

销售这款设备的IDx公司营销和公关总监劳拉·舒马克（Laura Shoemaker）表示：“像我们这样的自主设备可以应用到以前没有此类诊断能力的地方，进而提高患者的诊断机会、降低成本，达到事半功倍的效果。” 

一旦疾病发展到“轻度”阶段之后，这款设备就能够检测到疾病。到了这个阶段，美国糖尿病协会（ADA）建议眼科专家在3~6个月内对疾病进行检查。美国视力测定协会（AOA）表示，如果疾病在没有得到治疗的情况下继续发展，可能会导致失明。

漏检率约13%

根据FDA的新闻稿，大约13%的糖尿病视网膜病变病例会被这种算法漏检。舒马克表示，这些数据还没有公布，正在被一家学术杂志审稿。

舒马克指出，即使眼科医生诊断也存在着误差范围。他列举了一项研究说，当眼科医生像这种算法那样，对数字图像进行分析时，其误差率也达到20%~30%。

舒马克透露，为使这款软件得到FDA批准，双方商讨之后达成了这个标准：对确实患有这种疾病的患者，该算法正确识别出的患者比例至少要达到85%；而对于没有患上这种疾病的患者，该算法正确识别出的比例至少需要达到82.5%。这款设备最终通过了这一门槛，这两个比例分别达到了87.4％和89.5％。

舒马克表示，自己并不清楚这些门槛是否将适用于向FDA提交AI图像识别软件的其它公司。

现在这款软件已经被允许用于诊所，但其成本费用水平仍未确定。 “我们目前正在与重要的机构商谈医疗保险的事情。” 舒马克表示，IDx正在与美国眼科学会（AAO）等专业机构进行会谈，这些机构对美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出的医保决策会产生影响，IDx-DR成本费用应该会低于目前的医疗标准。

舒马克表示，IDx的计划是收取每位患者的检查费，这是该公司目前在欧洲地区采用的支付模式，该设备已经在欧洲获得批准。医疗诊所还需要购买一架特殊的视网膜摄像机，这可能会增加成本费用。IDx已经与摄像机生产商签署协议，将两种产品捆绑销售。

编译/王迪  来源/STAT

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