我国发展仿制药，已经有明确的战略部署。不久前，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，将制定鼓励仿制的药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

与发展原研药相比，发展仿制药确实有诸多好处，比如研发成本较低、药品上市较快、药品价格较低等。《意见》提出，发展仿制药，以需求为导向。需求是什么？笔者以为，以优质仿制药替代原研药尤其是进口的高值原研药，是迫切需求。如何替代？无疑就是要想方设法提高仿制药的质量（有效性+安全性），以提高其性价比。理想的目标当是，仿制药质量与原研药质量不差上下，甚至超越之（《意见》提出，严格药品审评审批，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平）。仿制药与原研药互为竞争对手，“性价比”决定彼此的可替代性。仿制药具有价格优势，但未必性价比就高；只有提高仿制药质量，才能提高其性价比，直至最终能够取代原研药。原研药具有质量优势，也未必其性价比就高；只有降低价格，才能提高其性价比，以避免被优质仿制药替代。

发展仿制药，实现多品种和高质量有章可循。归纳起来，就是要对仿制药做到“四提高”（提高仿制药疗效、安全性、市场价格、医保支付价）、“三优先”（对仿制药优先审评、采购、使用）、“一减免”（减免仿制药企业的税费），这也就意味着，企业和政府都要有所为。

为提高仿制药有效性和安全性，企业必须练好管理内功。对此，《意见》要求企业建立仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接；提高药用原辅料和包装材料质量，通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求；提高工艺制造水平；强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。换言之，在技术与管理标准方面，仿制药企业要向原研药企业看齐。

政府对优质仿制药实行“一减免”和“三优先”，旨在降低制度成本，让企业把节省下来的资金和时间用于研发和技术升级。实行提高优质仿制药的市场价格和医保支付价，旨在激励企业提高产品研发和技术创新水平，多生产技术含量高的优质仿制药，从而实现对原研药的替代。

（作者系清华大学医疗管理研究中心研究员）

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