发布时间:2018-09-20 15:34:44作者:本报记者 马飞来源:医药经济报
医械注册人制度试点激发资本热情
[主持人] 朱忠远(通和毓承合伙人、博士)
[嘉 宾] 赵 群(元禾原点合伙人)
陈华伟(东方富海合伙人)
施永辉(美敦力中国基金执行董事)
华 一(强生医疗高级总监)
常 宇(北京工业大学生命科学与生物工程学院副教授、博导)
医疗器械产业格局加速蜕变,不少嗅觉灵敏的人已闻到巨大的商机。日前,上海远心医疗的单道心电记录仪拿到首个按《中国(上海)自贸区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的注册证。据悉,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定时限缩短82%。作为国内首个试点医疗器械注册人制度的地区,上海的一举一动备受关注。
4月8日,国务院正式向海南省下放部分进口医疗器械审批权,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。如对欧美日等国已批准上市的医疗器械,在国家批准引入前可由先行区率先引进。
这些具有革命性的重大动作,是否如外界所言,医疗器械领域会发生天翻地覆的变化?很多业内人士认为,“不但会,而且会”。在这批人士中,投资者最敏锐,他们认为,改革开放的大门越开越大,机会必然与之相随。4月11日,在上海举行的“医疗器械注册人制度&民营医院机构乙类大型设备审批政策解读高峰论坛之圆桌会”上,国内外投资界大咖畅想了他们心中的新未来。
从“捆绑”到“解绑”
主持人:从政策面来讲,国家探索医疗器械注册人制度会给产业带来什么?
常宇:以前国内医械行业一个很大的困惑就在于技术成果转化率很低,企业要想拿到注册证,就得先建厂房等,耗时耗力,加上申报产品周期长,企业压力很大。实施注册人制度至少有三个方面的好处:一是节省时间成本、生产场地建设及配套等成本;二是减少浪费,让企业闲置生产线共享共用;三是鼓励创新,让初创企业的资金能省下来专注研发。目前国内科研院校专利保有量很高,但与发达国家相比,科技成果转化并不好,这与“两证”捆绑的制度弊端不无关系。
赵群:我认为,这将是一次历史性的变革,而这种变革也将决定未来5~10年医疗器械市场的竞争格局与排位,这个行业可能会出现一些新的龙头。就像以前没有电梯,人们不愿意买20楼的房子,有了电梯,楼层就不是问题了。注册人制度实行后,注册证与生产许可证“解绑”,最需要关注的是,这样玩家就会越来越多,越来越高端,大集团、大型金融机构都会涌入,未来医械行业将会出现大体格的规模型企业。
初创企业优先获益
主持人:如此来说,你们认为哪类企业会优先受益?你们的投资取向是怎样?
陈华伟:过去注册认证、厂房建设都要耗费企业很多时间和成本,特别是一些三类医械产品注册需要3~5年。问题是,批准后需要生产时,当初建设的厂房可能不符合最新的生产规范要求,所以我们认为,注册人制对很多初创企业来说是很大的利好。
华一:注册人制的实施,不排除会发生天翻地覆的变化,但具体会怎么执行落地,其实还需要进一步观察。我们对国内支持创新非常有信心,强生也在中国建设自己的创新中心,同时风投部门也在进驻中国,在我们的投资逻辑里,在国内可能会更加注重早期项目投资。
施永辉:探索注册人制度对早中期研发机构形成利好,专业的人做专业的事,有利于提高效率,但从目前的政策来看,事实上还是有壁垒的,或者说有层次或条件地在开放。我认为,全面实行注册人制度,还有很长的路要走。作为医械企业,关键还是要扎实打好基础,做好相关的过渡方案,同时要找准实力较强的合作方,这也是很关键的。这样CDMO、CRO等平台服务型企业就会迎来很好的发展机会。在合作伙伴的选择上,作为跨国企业,我们找的都是全球性的合作伙伴,毕竟我们的产品开发不是纯粹针对中国市场的,还包括亚太,甚至全球。
赵群:有了CDMO等专业服务平台,企业就不用建厂房,我认为,研究机构应把更多的精力放在做样机身上,着重培养专业的技术团队。我们的观点是,一般不会看有厂房的医械企业,因为这类医械企业即便被收购了,厂房变现时并不好卖,有可能还会变成企业的负资产,现在有奥咨达以及其他CDMO服务平台,有厂房的公司我们一般不投。谁把企业资源与平台资源做到优势互补,相生相融,谁就有价值。
源头创新的价值
主持人:年初,国务院同步取消民营乙类大型医用设备配置许可证核发等审批,其床位数逐步实行自主决定,未来医械红利在哪?
陈华伟:医械的发展离不开技术创新,目前像基因测序等领域就在资本的风口上,分享的就是技术带来的红利。从医械市场的角度来看,来源于工程师的红利,现在海归、本土医械企业的创始人技术素养非常高,与过去“下海”创业当老板那批人相比,有很大的不同,这会带来很大变化。
常宇:新技术注重的是产品安全性、有效性,至于新技术有多先进,其实并不太重要,除非新技术能带来一代产品更新,这种属于我们常说的源头创新,否则并不能颠覆整个行业。我想说的是,医械是一个多学科交叉融合的前沿科学,我们同样要吸收不同领域的先进技术,注重不同学科先进技术的相互融合与应用。
施永辉:医生、工程师迎来很好的创新发展环境,这个行业要导入很多创新技术,这在以前是不可能发生的,注册人制度改革后,很多新成果在中国有很大的运用空间,尤其是由中国医生主导的临床应用会被看好。
内企能赶超跨国企业?
主持人:随着国内政策环境不断改善,企业自身研发能力不断提升,您认为国内企业什么时候可以打败外资企业?
华一:从微创医疗、迈瑞等国内医械界“领头羊”的发展形势来看,这些企业的营收很大部分来自海外市场,我们也看到一部分企业开始组建美元基金,到海外去收购重组境外的优质标的,而不少国外医械企业,尤其是很多小型创新企业也在中国办厂,他们在中国的发展也很迅速。这样来看,其实没有外企、内企之分,无论内外企业,将来的世界一定属于技术创新型优势企业,一个企业的长期竞争力,创新是核心。拥有满足本土市场需求的产品创新、业务模式创新以及组织机构创新,并拥有更适应新环境的能力,这就是超越同行的杀手锏和试金石。
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