中药饮片整治强化巨头继续圈地

黑龙江省食品药品监督管理局日前发布关于9批次不合格药品的通告，其中茯苓、防己、菟丝子、沉香、乌梢蛇等饮片检出性状、鉴别项目不合格。经过核查确认，上述批次不合格药品不是标示企业生产，其来源有来自基层医疗机构也有来自药店的，这些查不到生产企业的药品意味着从非法渠道流入的中药饮片仍然严重。

其实，近年我国持续加强中药饮片监管，不断增加监督检查、质量抽检和飞行检查的频次和力度，及时曝光不合格产品和质量问题，取得了一定成效。

检查力度加大

根据国家药品监督管理局日前发布的《2017年度药品检查报告》，去年共完成中药材及饮片企业的跟踪检查48家次。2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。

《报告》披露，在中药饮片生产企业检查发现的不符合条款中，质量控制与质量保证部分的缺陷在各类生产企业的检查中缺陷均排第一位；居第二位的则是中药饮片附录，主要问题包括购入药材检验、药材留样、药材养护、人员素质和操作规范性等方面。

正如国家药品监督管理局领导在早些时候的“中药饮片监管工作座谈会”上强调的，中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律，强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和加强。

分析人士指出，国家药品监督管理局本月5日下发的《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》明确提出“强化薄弱环节和高风险区域日常监管”，要求加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡相结合部和农村地区、化妆品专业批发市场等监管薄弱环节和区域的药品、医疗器械、化妆品质量的监督检查等工作。“推测各地对中药材、中药饮片的跟踪检查将继续强化。”

风险控制在加强

诚然，目前中药饮片质量水平仍然不容乐观，如企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题仍然存在。但从源头抓起的思路，已经浮现。

如日前安徽省农业委员会下发的《关于加强中药材生产质量安全监管的通知》就提出要加强风险源头控制，促进绿色生产，建设规范化种植基地，健全质量可追溯体系，推进适地适种，强化中药材种子种苗监管。其中，尤被关注的是《通知》强调要发展适宜本地气候条件和土壤条件的中药材品种，促进优质中药材和优势中药材向最佳种植区域集中，切忌盲目发展。要强化中药材种子种苗监管，克服盲目引种；坚决杜绝中药材种子种苗以假充真、以次充好现象发生。

事实上，种质种源也是不少业内专家多次呼吁必须予以重视的环节——盲目引种，将导致中药材物种变异，道地性消失

此外规范产地初加工，建立中药材流通追溯体系，加强中药材质量控制，也是被高度关注的话题。最根本原因固然是因为饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效。目前在多个省市启动的、还将持续数个月的中药材中药饮片专项整治行动，也纷纷强调严厉打击染色增重、掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材的行为。

巨头在行动

另一方面，既是配方颗粒和中成药原材料，也被纳入医保目录和基本药物目录，保留15%药品加成的中药饮片，被予以不小的预期。中药巨头们的圈地行动也在继续。

如康美药业目前在广东、北京、吉林、四川、安徽等地建有11个饮片生产基地，可生产1000多个种类，超过2万个品规，中药饮片销售额和利润占比均已超过药材贸易，成为该公司第一大业务板块。年报显示，去年康美药业中药饮片营业收入超61亿元，同比增长30.93%。当然，康美药业的超预期成长，更多得益于其全面的销售管道优势。辉立证券分析师周霖指出，康美药业搭建的现代化医药物流系统，在下游形成了集医疗机构、药房托管、智慧药房、OTC零售、连锁药店、直销、医药电商、移动医疗於一体的全方位多层次行销网路。“全管道优势使得公司新增产能能够在较短时间内得到消化，从而迅速扩大中药饮片业务规模，提高市场占有率。”

背靠国药集团的中国中药也披露，目前已通过自建或并购的方式在6个省（直辖市）建立了中药饮片基地，产能近4万吨。未来还将继续自建或并购中药饮片企业，使产能翻一番。

面对还在继续的整治行动，行业阵痛或无可避免，但随着市场逐渐规范、质量标准和监管体系的规范和提升，将推动行业整合，实现药材规范种植、全程追溯，优质优价有望成为大趋势。

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