“由于当前很多中成药制造生产工艺及设备落后，缺乏过程控制和品质保障体系，产品品质不高，因而造成了很多中成药产品缺乏激活产品生命力的动力，现已严重影响了大品种的形成，中药行业正面临着技术变革。如果问未来五年最有可能改变行业的推动力是什么？我认为，新技术与新装备是目前推动制药业变革的核心。”4月19日，在重庆举行的首届新型离心干燥工艺技术交流会暨智能离心干燥产品发布会上，江西中医药大学副校长、创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室常务副主任杨明教授在做主题报告时的一句”自问自答”刷新了现场制药界人士对眼下中药制造体系“智能”转型的认识。

记者从工信部相关负责人处了解到，2018年该部将重点推进互联网、大数据、人工智能与制药业深度融合，尤其是要推进传统中药生产信息化、智能化转型。今年通过中药材来源基地化，生产过程数字化、智能化，保障中药安全性、有效性、均一性，推动中药绿色生产。中药制造作为“中国制造2025”的一部分，如何搭上“智能制造”的时代列车，已成为业界最为紧迫且现实的考题。

纾困“三高三低”

药品工艺制造水平是影响其制剂质量的核心内容。包括制药设备硬件水平和工艺制造软件水平，制药设备的功能和使用性能很大程度上影响了药品质量。然而，我国中药制造发展仍面临诸多发展瓶颈：质量不稳定，设备自动化、信息化程度低，缺乏过程参数、工艺参数设置与质量关系尚需厘清；同时也有生产效率低、能耗物耗高、工序间割裂、质量溯源困难等。

“多年来，中药生产中一直存在‘三高三低’问题（即成本高、污染高、能耗高，工艺水平低、生产效率低、药材利用率低），因而生产工艺与制药装备不适宜现代中药生产已是当前厂家面临的巨大挑战。”杨明强调，从目前中药制造关键工艺设备现状来看，很重要的一点就是基本硬件没有根本性改进。换句话说，围绕质量提升，提取、浓缩、干燥等环节的基本硬件至今没有革命性的创新，且先进技术采用不够，这虽与法规限制有关，但不可否认，中药制药企业亟待改变或缓解“三高三低”问题。

那么，要推动中药绿色生产、智能生产，企业该如何降低生产过程中的能耗？提高生产效率？如何避免有效成分损失？提高效应成分的转移率？如何让制药装备满足工艺的需求？提高装备的自适应性？如何让批间差异减少，保证均一性？等问题被与会专家和企业代表抛出，这些都是眼下行业的痛点，探索制药装备的创新升级刻不容缓。

这是中药行业对工艺、装备的现实诉求。中国医药设备工程协会副会长钟光德教授表示，国家宏观政策极力鼓励企业发展先进的中药智能制造和数字化生产，支持健全药品安全性评价和产品质量追溯，提高中成药用药的质量安全，带动行业做大做强。中药制药的智能化需要现代化的装备，要用信息化给中药生产插上智慧的翅膀，推进绿色制造和智能制造，使传统中药产业实现技术升级和跨越。

“国家出台了大量相关政策法规，鼓励支持企业加大智能制造的投入和转型。”杨明称，“要促进中药工业转型升级，推进制造数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，我们需要积极开发出一批具有自主知识产权的中药制造机械与设备，以提高中药制造业技术水平与规模效益。”

新装备助力品质提升

借助新技术、新装备促产业品质升级是当下中药企业最关心的话题。

对此，杨明提醒业界注意，“工艺核对是实现产品升级改进的前提，中药品质是产品发展的核心，而通过工艺与装备改进与优化解决制造过程中存在的质量问题，这是产品发展的出路。”据他介绍，绿色制造很重要的部分是根据中药制剂特点，研发高效能新设备，提升中药制剂设备自动化、降低人工，同时要注重低温节能干燥技术、低温灭菌技术等绿色技术。此外，中药制造从提取、浓缩、纯化、干燥到灭菌，要注重对基础单位间的连续化生产需求。“我认为，要通过产学研协同在关键支撑技术及基础核心部件领域有所突破，这个过程中专业人才的培养很重要。”

那么，如何解决中药质量的瓶颈问题？钟光德认为，“中药工业化生产的核心是中药浸膏生产，含提取、浓缩、干燥等工段，此过程中工段温度的精准控制很关键，包括火候模型的自动、智能化表达等，同时要以合规工艺为基础的提取、浓缩、干燥等过程自动化需求和实时控制要点。”

以中药丸剂为例，目前现状是其传统干燥设备热风烘箱、减压干燥等干燥周期长、温度高，导致成分损失，能耗高，热利用率低，联动化及自动化程度不高，难以集成流水线作业，缺乏动态监控，缺乏干燥动力学研究，这是影响丸剂品质的重要因素。据悉，江西赫柏康华制药设备有限公司新发布的智能离心振动干燥设备引起现场中成药企业的广泛关注。据该公司相关负责人介绍，“这是一款具有革命性意义的制药装备，与热风循环烘箱、老式螺旋振动干燥机等装备不同的是，该产品具有丸剂品质佳，干燥时间短，能源损耗小，均匀干燥，动态干燥等特点。以保和丸为例，动态干燥可保障干燥后，丸剂外观色泽均一，无裂丸，假干燥现象，有利于优化生产工艺参数，保证有效成分稳定在可控范围，提高制造品质和质量。”

事实上，目前国内已有很多中药企业在智能制造领域进行有益的探索。钟光德提醒业界，“倘若继续停留在落后的生产设备和模式上，高成本和低效率将成为企业发展的绊脚石。信息技术高速发展与企业生产设备、生产模式落后之间的矛盾日益凸显，中药企业必须转变思路，创建智能制造生产线，走智能化、数字化发展之路。”

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