医械生产质量管理体系检查五部曲

当前，我国医疗器械产业迅速发展，国家对医疗器械监管力度也在加大，这给医疗器械生产质量管理体系检查员带来了新的挑战。如何提升医疗器械生产质量体系检查员的能力水平，为我国医疗器械产业健康发展保驾护航，值得深入思考和总结。

笔者结合医疗器械生产质量管理体系检查的法规要求和工作实际，总结提炼出一套医疗器械生产质量管理体系检查方法：一听汇报，二看现场，三问人员，四阅资料，五评结果，即“一听二看三问四阅五评”检查五部曲，希望能为检查员在实际工作中提供参考。

一是“听”。听取企业管理者关于《医疗器械生产质量管理规范》实施工作汇报，初步了解企业在人力资源、设施设备、原材料采购、质量管控和环境安全等生产质量管理体系运行方面的内容。

二是“看”。查看行政公区、仓储设施、生产车间和检验室等现场，了解企业是否配备了机构人员、仓储设施、生产设施、检验设备和环保设施，并按照生产工艺要求开展生产活动。

三是“问”。询问企业负责人、管理者代表、生产、技术、采购、检验和销售等人员，进一步了解企业人员是否具备设施设备管理、原材料采购、生产检验管控和环境安全防护的能力素质。

四是“阅”。查阅企业质量手册、程序文件、管理制度和操作规程等生产质量管理体系文件及其记录，掌握企业是否按照文件要求，全员参与、各尽其责和全程管理地运行生产质量管理体系。

五是“切”。结合听汇报、看现场、问人员和阅资料的检查结果，总体评估企业是否人岗相适各尽其责、采购渠道合法合格、设施设备有效运行、生产检验过程可控和生产环境防护安全，确保企业生产人员、生产环境和产品质量安全。

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