海外代购药品法律风险剖析

近年来，海外代购药品迅速发展起来，由于利润可观，越来越多的人加入代购药品的行列。有的是在旅游期间代亲友购买药品，有的是在留学期间在网上代收海外药品赚取差价，还有的甚至专门在网上做代购药品的生意。殊不知，这些私自代购的药品均属于“未经批准生产、进口”的药品，按照我国法律应该定性为销售假药。“代购药品是否为假，并不在于药品本身，而要看有没有取得《进口药品注册证》，这个是关键。”有关人士这样解释。

未经批准进口按假药论处

根据我国药品管理法律规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。未经批准进口的，均按假药论处。因此，即便是实质意义上的真药，只要没有获得批文，一律认定为假药。

而在网上销售药品有严格的规定，必须经过药品监督管理部门审批，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。更何况，网上不能销售处方药，也不得展示处方药信息，原国家食品药品监督管理总局2017年11月14日在征求《网络药品经营监督管理办法》意见稿中，再次明确，向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息、更不得销售处方药。

据国家药品监督管理局相关负责人介绍，目前取得国家正式批复可以售卖的进口药品都能在国家药品监督管理局网站数据库中进行查询。查询不到的、没有在国家批准的合法售药网站上销售的以及没有符合法律规定的销售证书、批文等内容的网上售药行为，按照我国相关法律，经查实后皆按售卖假药行为进行查处。

由此可见，海外代购药品要冒法律风险，私自在网上销售海外药品同样会被视作售卖假药的行为。    

海外买药自用亦有风险

那么，在海外购买药品自己使用，是否属于违法行为呢？

有人认为，在海外购买药品是为了能够买到便宜的或者疗效比国产药好的药，不以经营盈利为目的，应该不算违法行为。实际上，这一行为也违反了《药品管理法》第三十九条、第四十八条的规定。《药品管理法》第三十九条是我国对进口药品的管理制度，未经药品监督管理部门批准，任何组织和个人不得私自进口国外生产的药品。第四十八条规定，未经国家有关部门批准而进口的药，就是假药。即使其本身是真药，但在我国未被批准，也推定其为假药。

不过，在司法实践中，对于单纯去国外旅游、探亲、留学等带回来少量、自用的药品，只要符合海关进出口相关规定，就不叫进口，不属于违法行为。可是，长时间自用并大量为他人代购药品，这种行为可以认定为进口行为。

虽说从国外带回少量、自用的药品，只要符合海关进出口相关规定，就不叫进口，不属于违法行为，但是在使用的时候可能会影响身体健康甚至生命安危。根据药品使用要求，患者应严格按照药品说明书使用，认真阅读适应症、用法用量、不良反应等注意事项，而海外代购的药品其说明书多为外文，患者如果看不懂，用药安全难以保证。处方药还应遵医嘱，脱离了医嘱擅自使用，药品安全风险更大。

另外，新药在上市前都要按照新药审批的规定做临床试验，观察受试验者的耐受性和药物在人体内的疗效及不良反应。这些试验材料可作为临床上合理使用新药的依据。进口药临床试验对象是外国人，因种族不同，其肝脏代谢能力、酶的种类与活性、肾脏的排泄能力均不同,因此药物的体内反应会产生很大差异。如以心血管药普萘洛尔为例，美国白种人比中国黄种人的服用剂量要多一倍；而服用呼吸抑制剂吗啡则正好相反，国人服用的剂量是白种人的一倍多。因此，即使按说明书服用洋药，稍有不慎也有可能出现严重毒副作用。

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