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保密性与安全性缺一不可

发布时间:2018-09-19 19:28:15作者:李旭来源:医药经济报

中药成分复杂,研制不易,对其成分鉴别也不易。如果企业产品被仿冒,鉴别取证十分困难,药品生产企业想要打赢官司保卫战更不容易。所以,时至今日,采取保密措施的中药产品多,申请专利的中药产品少。既然是采取保密措施,企业在药品说明书中就不会写明主要成分。这也是时至今日,很多生产厂家中成药说明书“说明不明”的一个重要原因。

患者对此有质疑,可以理解,因为他们不知道药品有“专利”和“保密”的区别。但面对群众的质疑,生产厂家不能置之不理,而应做好宣传解释工作,让其知道中成药保密的必要性。遗憾的是,企业并没有开展这样的宣传工作,从而导致患者对中成药说明书质疑声不断,误解中成药,造成不良影响。

当然,只有宣传是不够的。因为不公布药品的主要成分,药品成分不明,医生用药也难以掌握分寸,甚至可能造成用药安全事故。况且,如今一些患者同时服用几种药的情况十分常见,如果服用的药品中含有相同成分的话,则可能造成用药过量,给患者带来危害。

如何解决中成药说明书“说明不明”的问题?笔者以为,既要照顾到中成药的保密性,也要兼顾群众用药的安全性。毋庸置疑,药品的研制生产厂家是清楚药品的主要成分的,那么,可否要求生产厂家,在其药品说明书中写明:本药品不宜与XX药混用,或者只能单独服用。这样,就能避免患者在同时服用几种药时,因药品成分重复,造成用药过量的安全事故。从另一个角度来看,中药成分复杂,要想仿制也不是易事。所以,对那些即使公布了主要成分,也不易仿制的药品,是否可以标明主要成分呢?

本来,保密药品是受到国家保护的,即使公布了主要成分,也不允许仿制,若违反相关规定,仿制者必然会受到严厉查处,得不偿失。按理药品的生产企业应该不怕公布药品的主要成分,可是为什么有这么多企业对药品主要成分讳莫如深?为去掉企业的“心病”,我们应该加强对不法之徒的惩处,从制度上与时俱进,堵住政策的漏洞,有法必依,违法必究,执法必严,去掉企业的“心病”,解决中成药主要成分“不明”的难题。

不久前,国家食药监管总局发布的《中成药规格表述技术指导原则》,充分考虑到中成药的保密特点,对中成药说明书中药品主要成分缺失的情况,不强行规定企业公布,而是采取鼓励企业自愿的做法。无疑,这是对的。但如此一来,企业不公布的概率就很大。说明不明的问题依然存在,这仍然不利于减少用药安全隐患。因此,在笔者看来,还要在“鼓励自愿”的基础上,考虑群众的用药安全,二者兼顾才是最好。


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