中药保护的真相

申报的品种，必须在临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面较同类品种有优势

2月底，CFDA发布公告称，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊、海正药业生产的通络生骨胶囊、同仁堂生产的百年更年安颗粒、翔宇药业生产的复方益母胶囊以及片仔癀药业生产的片仔癀继续给予保护。

何为中药保护？目前都有哪些品种进行了中药保护？国内优秀中药企业是怎样做的？本文争取为大家提供一点思路。

中药保护缘起

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，我国对境内生产制造的中药品种进行保护，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

中药品种获得中药保护，不单能够防止其他企业仿制，给项目带来荣誉权，在一些省市药品的招投标过程中能够加分，且获得中药保护的品种未来进入药典的可能性大大增强。在中药保护时需要进行临床研究，研究成果的发表可以促进销售，研究也可以与药物经济学、上市后再评价等一起开展，获得一举多得的效果。

目前中药一级保护品种仅有云南白药集团的云南白药胶囊和云南白药，保护期限均至2025年8月18日（中药保护分级见表1）。

保护品种现状

（1）192个独家品种

目前，我国共计批准中药保护品种申请265项（CFDA检索“中药保护品种”），涉及195个生产厂家的226个品种。其中，独家品种192个。清热祛湿颗粒申请保护最多，有5个厂家申请；其次是辛夷鼻炎丸，有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中，天士力制药集团获得保护品种最多，有7个品种，其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个，云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护（见表2）。

2017版中药大品种（全品类）TOP20的榜单中，有7个品种为中药保护品种，接近半数，分别是片仔癀、脑心通胶囊、热毒宁注射液、参松养心胶囊、参芪扶正注射液、阿胶和连花清瘟胶囊。

（2）获批品种数量下降

2013-2017年，CFDA共计受理中药保护申请212项（见图1）。其中，初次申请89项，延长保护期申请60项；涉及18种剂型（见图2），最多的为胶囊剂（73项），其次为颗粒剂（41项）、片剂（32项）。

近年来药品审评审批趋严，中药保护品种受理、获批数量也在下降。2015年、2016年创下中药保护品种获批数量新低，分别仅为26个和27个中药品种被公告保护。

品种申报两大注意

中药保护品种申报注意两个问题：

（1）是否必须为独家？

否。目前鼓励独家品种申报，但并不必须。若获得中药保护的品种已有多家，企业则需慎重考虑。

（2）如何进行中药保护品种临床试验设计？

病例数：按照在2009年2月颁布的《中药品种保护指导原则》的要求，“试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例”。

试验单位：按照《中药品种保护指导原则》的要求，“临床试验负责单位应为药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院”。具体参加单位是综合性医院还是中医医院没有再区分，只要是三甲医院即可。

临床对照：一般与别的同类品种对比，不建议采取安慰剂对照。

中药新药初次申报保护：需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整，仅能说明临床用药安全有效的，还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。

临床评价：初次申报品种的临床应用优势是指其在临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面较同类品种具有的优势，但应首先重视临床疗效优势。

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