我原料药贸易稳定增长

2018年增幅在10%左右，进口增速赶超出口

2017年被业内普遍认为是全球药政法规年，国内外医药监管政策都发生较大变革，透露出的是管理跃升、理念更新和技术进步。对我国原料药产业而言，短期的阵痛不可避免，长期来看在企业合规、质量提升和产业整合上的利好也是可以预见的，这将有益于我国原料药对外贸易事业的稳定健康发展。

国内监管趋严

国内方面，对原料药产业影响最大的莫过于环保。随着用水定额规范、废气排放标准、排污许可证、环境保护税等各种环保新政层出不穷，因环保整改、搬迁、关停和停限产的原料药企业数量不断增加，企业为满足相关环保标准和要求，投入大量资金增添和升级环保设备，配备相关人员和技术，虽然造成了环保成本不断上升，但对于我国原料药供给侧改革和淘汰落后产能、为优质企业营造更好的竞争环境、促进原料药行业产能集中、增强企业外贸议价能力等方面，也是有效和必需的手段之一。在这种形势下，我国原料药产能过剩的压力有所缓解，出口均价有所回升，企业的盈利能力有所恢复。

但不可否认的是，环保重压也导致了一些问题的出现，影响了我国原料药的稳定出口，一是环保引发的能源替换、设备升级、搬迁改造、上游原材料涨价等造成企业生产成本直线上升，原料药出口价格不得不上调，导致我国产品在国际市场上的竞争力下降；二是停限产引发供应链不稳定，企业已接国际订单无法按时完成，造成部分客户流失和企业声誉受损，有些买家转向其他国家采购原料药；三是部分原料药短期供应紧张，并成为垄断投机炒作的主要借口，不仅影响出口，还影响到了国内供应和病患正常用药。不过，上述问题将在我国原料药产业环保升级的过程中逐渐缓解，环保政策对产业发展的正能量也将逐渐显现。

此外，国内药监新政也频繁出台。仿制药一致性评价工作全面铺开；《药品检查办法》和《药品数据管理规范》开始征求意见；2017年全国飞行检查继续进行，收回的药品GMP证书中有9家原料药生产企业和23家化药制剂企业；2017年11月CFDA发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，标志着原料药批准文号时代正式终结，中国版的DMF备案制度到来了。这些都直接或间接预示着我国对原料药的监管越来越严，也越来越具有国际范儿。

全球经济升温

国际方面，2017年3月2日美国和欧盟之间就药品GMP检查达成互认协议，并于11月1日进入运行阶段，两边的互认对通过认证的企业是利好，但正在申请欧美认证的中国企业也势必将受到更严格的现场检查。

美国FDA新局长上任，业界预期FDA将改革监管规范，宽松审评体制，这也将对全球药监形势产生影响。

印度在鼓励本国原料药制造业发展的同时，也对我国原料药企业加大了检查力度，并在今年初要求禁止从8家中国企业进口原料药，意味着我国原料药产品未来将在印度遭遇更严厉的监管与审查。凡此种种，都对我国出口的原料药提出了越来越高的要求。

除了“监管”这个关键词，我国原料药在2017年的进出口贸易也受到全球经济大环境升温的显著影响。在投资恢复、制造业回暖以及全球贸易稳步增长的带动下，世界银行预计2017年全球经济将增长3%，为2011年以来最强劲的增长，并预计2018年全球经济增速将小幅加快至3.1%。世界贸易组织则预计，2017年全球贸易增长率为3.6%，远高于该组织4月份2.4%的预测值。

我国经济也交出了靓丽的成绩单，6.9%的GDP增速使我国对世界经济增长的贡献达到了30%以上。全球经济贸易形势的明显回暖和我国经济好于预期，推动着国内外对原料药的旺盛需求和我国原料药进出口贸易出现较快增长。不过，美国贸易保护主义情绪日益高涨、英国脱欧影响等也给2018年的全球经济带来了不确定性。

总而言之，我国医药产业转型升级速度逐渐加快，原料药供给侧改革成效渐显，有些原料药品种将转移到其他国家生产，我国低价出口原料药的状况将慢慢消失，反而有些原料药品种会从出口变为进口。预计2018年我国原料药进出口贸易将维持稳定增长，增幅将在10%左右，其中进口增速将赶超出口。

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