2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“改革意见”），推出了一系列与药品医疗器械审评审批制度相关的改革举措，受到业界的广泛关注，有的改革措施被誉为“具有里程碑意义”。

“改革意见”发布后，原国家食品药品监管总局行动迅速，先后就多个改革措施出台配套文件，并通过多种渠道向社会征求意见。十多个征求意见稿大多围绕推进改革展开。2017年10月23日，原国家食药监总局将《药品管理法》（修正案）挂网征求意见。

从深化药品审评审批制度改革、鼓励创新的角度来看，修法进程亟需加速。笔者初步梳理了几项修法方可顺利实施的重要改革措施。

上市许可持有人制度

推进药品上市许可持有人制度是“改革意见”的核心内容之一。作为与国际接轨的药品上市审批制度，药品上市许可持有人制度优势明显，可以在很大程度上缓解长期以来我国药品上市实现捆绑许可模式下的弊端，从源头抑制制药企业的低水平重复建设，激发科学家及社会各方面进军新药研发领域的积极性，对鼓励药物创新、提升药品质量均具有重要意义。

全国人大常委会2015年11月授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点。相关试点方案2016年5月出台，整个试点工作即将结束。由于药品研发周期的特殊性，试点期间以“上市许可持有人”形式申报数量有限，进展不快。2017年8月，原国家食药监总局发文推进试点工作，坦言“总体工作进度与实际要求还有差距”。

现在，授权试点期限只剩数月。当前许多新药创制项目很热，就是冲着许可制度变革而来。如果修法进程延宕，很可能带来负面的连锁效应。《药品管理法》明确规定，只有药品生产企业才能取得药品批准文号。药品研发者申请药品生产批件，只能建药厂或者与现有药品生产企业“合作”，没有其他捷径。如果法律不调整，后面的路就走不下去。

临床试验的默示许可

依据现行法律，药物临床试验实行严格的事前许可制度。《药品管理法》第二十九条规定：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。”  

“改革意见”第五条对上述许可形式予以重大调整，明确提出：“受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。”“改革意见”将临床试验的明示许可改为默示许可，借鉴了欧美成熟经验，重在清除药物研发过程中过多的“障碍物”，推进新药研发进程。

长期以来，申报临床是我国药品许可的第一道关口。由于历史的原因，国家药品审评机构人手紧缺，效率不高，药品注册申报者通过第一道“关口”，需要耐心等待比较长的周期。相关数据显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床的平均审评时间仍然达14个月、28个月和28个月，不排除部分品种排队许多年“候审”的极端现象。当然，近年这个等待期大为缩短。

药品研发的特点是周期长、投入高、风险大，在漫长的研发路途上，研发者面临的种种艰难、遇到的荆棘数不胜数，最后能够“成药”申报临床试验，无论结果如何都可喜可贺。在临床前研究过程中，效率也是研究者非常注重的一个方面。对药品研发而言，经常是众多的“竞赛者”可能都奔着一个目标（靶点）而去，最先抵达者获胜。

“改革意见”对临床试验许可制度的变革是药品研究者的重大利好。尽管在申报过程中还会有严格的审核，还会有许多的沟通与交流，但对于临床前研究非常完善的注册申请人，这都不是障碍。

2017年10月23日，原CFDA发布了《药品注册管理办法（修订稿）》向社会公开征求意见。该意见默示许可时限的规定是：药物临床试验申请自受理之日起60个工作日内，形成审批结论；未给出否定或质疑的意见的，自受理之日起第61个工作日视为同意。

原辅料和包装材料关联审批

业内呼唤已久的DMF制度（药物主控文件制度）也在等待修法。“改革意见”第十二条指出：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

DMF制度是国际上较为成熟的原辅料信息的动态管理制度，也是目前美国、欧州、日本等发达国家普遍接受的对原辅料包材等的技术要求。长期以来，我国通过生产许可与批准文号制度，对原料药实施严格的行政审批，管控其生产与销售。对药用辅料与包装材料也实施了严格的许可管控。对制剂企业使用的原辅料与包材，只需审核其生产企业的相关资质即可。

对原料药的注册审批制度以及对药用辅料及包材的严格管控措施，耗费了大量的药品审评资源，客观效果却不尽人意。按照现行法律，药用辅料、直接接触药品的包装材料均实现注册审批。《药品管理法》第五十二条规定：“药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”在法律未修前，DMF制度将无法实施。

原国家食药监总局发布的《药品管理法》修正案（草案征求意见稿）中，还涉及取消药品生产、经营质量管理规范认证问题。这项举措由于与药品审评制度关联性不大，因此未在“改革意见”中体现。但相关信息通过舆论和修法草案发布后，社会影响还是比较大的。认证何时取消、认证取消后的后续管理成了大家关注的一个热点。实际上，在法律没有修订前，一切都存在变数。GMP、GSP认证是否取消、何时取消，都需要等待修法来回答。

（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）

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