经典名方制剂“免临床试验上市”是国家重振传统中医药的重大利好

为深入贯彻《中医药法》,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂发展，国家中医药管理局官网日前发布《古代经典名方目录（第一批）》，众多至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色优势、古代中医典籍记载的古方名方，经层层遴选得到极大价值肯定。中医药新政落地，有望激发该领域产学研转化活力，众多企业早已翘首期盼。

正视名方开发难度

《中医药法》第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批文时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2017年10月，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》及多份配套文件完成征求意见，鼓励中医药创新力度前所未有。

首批经典名方收录方剂100首，跨越6个朝代，涉及37本古代医籍；涵盖15种传统方剂功效，包括解表剂、泄下剂、和解剂、清热剂、温里剂、补益剂、祛痰剂、祛湿剂、固涩剂、开窍剂、理气剂、理血剂、治风剂、治燥剂、痈疡剂；4种典型中药剂型：汤剂、煮散、散剂、膏剂。

记者在采访中发现，业内人士普遍认为，目录落地利好企业快速创新转化，但经典名方数量庞大，企业发展应有核心战略，凡事不能盲目跟风，比如儿童药企业，儿科领域的经典名方符合自身产品管线定位、研发策略和渠道布局，将儿科领域的经典名方挑出几首挖掘转化是值得肯定的做法。

此前，国家中医药管理局科技司副司长周杰在公开场合表示，按照标准煎液的政策，饮片炮制、质量分析、标准要求等多方面均规定要做15批次研究，一首经典名方也要投入相当多的精力和成本。此外，毒理研究不免除，不同方剂不同的使用周期，毒理存在差异化要求，企业和CDE沟通将会针对具体品种具体分析。

另外，经典名方开发必须“遵古”。剂型方面，如果是汤剂可以做成颗粒剂，除此之外，丸散膏丹不能随意转变剂型，原方是散剂只能做成散剂，原方是丸剂必须做成丸剂；标准方面，如果处方药味没有《中国药典》标准，应严格按照古代医籍记载，古代怎样处理，现代就必须怎样做，企业在标准煎液时要自行研究摸索建立标准，并在制剂申报时向CDE提交标准研究制定资料。

山东大学终身教授、心血管病研究中心主任张运坦言，经典名方之所以经典，核心在于方剂由古代著名医家制定，历经千百年应用考验，积累了大量临床经验，中医角度临床安全性和有效性不存在问题，但能否得到市场认可仍须临床研究全面审视。“名方数量众多，面对市场机遇，企业宜冷静审时度势，关键是要扎实做好转化研究和临床开发；中医是基于个体的整合医学，现代医学评价则是基于群体，这决定了产品价值和评价思路需要差异化。”

联合用药循证发声

在大部分亚洲国家及欧洲、美国、澳大利亚等西方国家和地区，中医药已经被广泛用于治疗慢性疾病。然而，由于缺乏大样本、高质量的RCT（随机对照试验）研究，我国中医药品种的疗效和安全性难以被认可；已发表的中医药RCT仅1%为英文文献，英文综述和汇总分析大多发表在低IF杂志。受迫于现代化药物及生物制剂评价压力，中药品种或停滞不前，或西化严重，长期存在脱离中医药理论指导的风险。

经典名方制剂“免临床试验上市”无疑是国家重振传统中医药的重大利好，但如何把握机会选择产品，最终真正被市场接受，迫切需要企业坚定信心，综合运用现代技术和评价方法，加大临床转化研究投入。

张运认为，并非所有临床医生都懂中医，中国正在敞开大门拥抱世界，中医药沿着“一带一路”逐步迈出国门，仅凭张仲景、孙思邈、傅青主等著名医家来为中药现代化、国际化背书仍不足够。“即使经典名方产品免临床试验上市，上市后再评价仍须重视，尤其是开展RCT研究。此外，基础研究也是重要方法，动物模型模仿人类疾病，可以用很小的样本量，借助极为精细的检测方法，甚至分子水平的检验技术，审视药物有效性。”

中医认为，人体是整体网络，不是简单的器官功能叠加，中药复方成分的功能基团数量庞大，协调发挥整体作用，这种整体作用不仅发生在机理机制，在实践用药方面，中西药联合运用让中药“减毒、增效”的定位得以突显，但也增加了“辅助用药”色彩，同时中西药联合用药的临床评价也容易引发深层次针对中药疗效的疑惑。

山东省肿瘤医院院长于金明指出，当前我国很多疾病的发病率和死亡率呈现快速上升趋势，整合医学新时代，联合药物治疗在多个领域展现出应用成果。“以肿瘤疾病为例，姑息治疗在肿瘤治疗中发挥着非常好的作用，中医药在姑息治疗效果方面十分具有优势，中西药联合应用实际上给现代临床带来了很多启发，迫切需要严谨的科学研究体现临床价值。”

显然，夯实临床疗效研究、机理机制、循证评价、物质基础体系，才能在新药研发、产业发展上取得更加突出的成绩，最终从根本上推动中医药理论创新。张运建议，中药要想在联合用药中体现比较强的疗效证据，首先必须证明中药有效，此外必须证明联用比单用西药或单用中药疗效都好。“有些情况中西药联用不一定比单用更好，比如可能增加毒副作用。那么，中西药联用联合什么、怎样联合、遵循何种剂量使用，都亟待临床试验摸索和求证。”

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