相关数据显示，自去年罗氏（Roche）一款血癌治疗药物的生物类似药上市以来，已经占据英国80%的市场，每年可为医保体系节省8000万英镑(约合1.13亿美元)的支出。

英国国家医疗服务系统(NHS)通过招标降低了昂贵药物的支出，以50%~60%的销售折扣，快速引进了韩国生物制药公司赛尔群（Celltrion）及诺华（Novartis）开发的两款仿制利妥昔单抗（rituximab，商品名美罗华）的生物类似药。这与美国形成了鲜明对比，后者在批准生物类似药方面远落后于欧洲，且由于原研药企向保险公司提供的复杂的返款体系，阻碍了生物类似药的应用。

针对美国生物类似药市场面临的尴尬境地，FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在近日一次演讲中直言，这是“折扣恶作剧”和“操纵支付计划”。 

英国临床应用提速

一些生物类似药在欧洲已经销售了十多年，随着治疗癌症和其他严重疾病的畅销抗体药专利到期，这类产品的开发步伐会进一步加快。3月，默沙东（Merck）通过与三星生物制药的合作，在英国推出了欧洲首个仿制罗氏乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin）的生物类似药，该药的其它仿制产品预计也会在今年陆续上市。

全球最畅销药物——艾伯维（AbbVie）治疗类风湿症的修美乐（Humira）的生物类似药，有望今年在欧洲上市；罗氏另一重磅抗癌药阿瓦斯汀（Avastin）的生物类似药，预计2019年上市。

英国NHS预测，使用生物类似药每年可节省3亿英镑的医疗费用。皇家马斯登（Royal Marsden）医院首席药学家、英国推广生物类似药应用的协调人之一贾蒂德尔·哈乔瓦尔(Jatider Harchowal)认为，按照目前所实现的折扣规模核算，意味着今后节省的成本会更高。哈乔瓦尔表示：“对于节省医药费用而言，这是一个很大的数字。在不影响临床有效性的情况下，节约的大量费用可以重新投入到国民医疗服务体系中发挥作用。” 

利妥昔单抗生物类似药的临床应用速度明显快于首个抗体药的仿制产品，即强生（J&J）和默沙东的抗风湿药类克（Remicade）的生物类似药，哈乔瓦尔将其归功于招标补偿和医生增强了对生物类似药的信心。

美国市场仍存障碍

在美国，围绕生物类似药最引人关注的冲突就属类克，强生与辉瑞之间进行了一场法律诉讼。后者认为前者就类克与医疗保险系统达成的同盟是反竞争的，阻碍了生物类似药的上市销售。辉瑞指责强生通过给类克提供销售折扣而将其开发的生物类似药排斥在医疗保险范围之外，令很多医生和患者无法获得。强生则反驳该诉讼毫无意义。

辉瑞全球生物类似药的业务总监詹妮·阿尔托夫特（Jenny Alltoft）指出，生物类似药支持力度的不足，不仅对辉瑞不利，而且对美国整个医疗服务体系也会构成威胁，带来的是医疗成本不断攀升的困境。

与此同时，生物类似药市场的竞争日益成为投资者关注的焦点，该领域的先锋如赛尔群的市场估值正不断飙升。市场分析人士普遍预测，罗氏的美罗华、赫塞汀和阿瓦斯汀的销售总额在未来5年内将减半，该公司需要依靠治疗肿瘤、多发性硬化症和血友病的新药来填补由此产生的市场缺口。

编译/朱军生 来源/路透社

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