我们知道，药品的安全性数据主要来源于临床试验、药理毒理试验，要确保商业批同临床试验批和药理毒理试验批具有一致的安全性，保证在商业化生产过程中不引入超过人体可接受限度的毒性杂质是前提。

无论是专线生产还是共线生产，特别是共线生产，商业化生产过程中设备清洁不彻底可能引入的杂质，在临床试验批和药理毒理试验批中都是无法模仿，所以，在商业化生产的启动阶段，必须完成设备清洁的风险来源分析，并采取相应有效的控制策略。

笔者尝试用列表的形式作简单分析（见表），未必全面，抛砖引玉。关于“设备清洁的风险来源分析与控制策略”的表格，可以作为建立设备清洁整体控制策略的依据，以及设备清洁验证宽度和深度的依据。

总结<<<

设备清洁的目的是防止杂质污染产品，影响药品的安全性，所以，了解潜在杂质的毒性是第一位的。包括中国在内的主要国家，均采用毒理数据作为清洁验证可接受限度的依据。

对于专用设备，有观点认为可以不做清洁验证。个人以为需视具体情况而定。如果设备所接触物料稳定，不会降解，也不利于微生物生长，设备与物料相容性很好，那么工艺验证可以当作设备清洁验证。如果设备所接触物料对光、热、高湿等不稳定，和/或微生物会生长，那么就应进行专门的清洁验证。

可以采用一次性设备，但应确保设备在使用前是清洁的，并与所接触的物料具有很好的相容性。

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