直指重磅炸弹！首个偏头痛预防新药或遇阻

日前，安进（Amgen）和诺华（Novartis）开发的Aimovig获得了美国FDA批准，这是首个预防性偏头痛治疗药物，也是首个上市的 CGRP抑制剂。

该药备受外界期待，有望成为“重磅炸弹”级药物。但是，分析人士提醒，市场竞争压力以及药品支付方设置的障碍可能会对该药的销售形成压制作用。

先发优势时间有限

在Aimovig实现外界对其的高度期待之前，还需跨越几道障碍。安进和诺华需要争取赢得保险公司等在内的药品支付方的支持，后者已经警告称，这个新药可能会以极其昂贵的价格进入医疗保健系统。安进和诺华已将该药每年的治疗价格设定在6900美元，低于药品支付方所警告的8000~10000美元。

由于礼来（Eli Lilly）开发的另一只CGRP抑制剂还有几个月也有望进入上市阶段，因此，在充分利用Aimovig的先发优势上，安进和诺华的时间有限。快捷药方（Express Scripts）的一位代表表示，公司将建立一个预先授权计划，对患者使用Aimovig实施管理。

Aimovig获批对安进来说无疑更为重要，因为其好几只重要产品（包括贫血药物Neupogen）正面临生物类似药的竞争威胁。而诺华自身也面临着财务挑战，其中包括最畅销的白血病治疗药物格列卫（Gleevec）遭受仿制药的竞争冲击。

偏头痛市场的争夺战将变得激烈。Aimovig是专门为偏头痛设计的第一只预防性治疗药物，而老一代偏头痛药物都是从其它治疗用途扩展过来的，安进可以充分抓住市场对于疗效更好的偏头痛治疗药物的潜在需求。

如今，CGRP抑制剂开发领域也变得拥挤，预计梯瓦（Teva）、艾尔建（Allergan）以及礼来（Eli Lilly）的产品将陆续上市。

不过，梯瓦在今年2月表示，其所开发的药物（可能会在6月获批）将会因生产问题而推迟上市，这让安进和诺华比预期赢得更多的市场开拓时间。Aimovig是注射剂型，而艾尔建开发的ubrogepant预计将成为首只口服CGRP抑制剂，但其开发进度相对落后，明年艾尔建才有可能向FDA提交上市申请。

安进负责药品开发事务的副总裁罗布·伦茨（Rob Lenz）表示， Aimovig所具有的与糖片相类似的耐受性特征是其主要优势，并且患者可以在使用该药几天之后看到疗效。每月一次的自我注射让患者可以建立起本能的用药依从性，因为他们不必惦记着每天服用药丸。礼来正在开发的那只注射药物也是每月一次，而梯瓦开发的药物已经在每月和每季度使用一次的基础上进行试验。

会否重复PCSK9老路？

相比患者，药品支付方可能更难吸引过来，安进也许可以汲取在推出Repatha时得到的教训。该药是一只有潜力成为“重磅炸弹”级产品的PCSK9降胆固醇药，其上市后很快因为高价遭遇了药品支付方的阻力。直到现在，Repatha在市场上的渗透仍然没有达到预期。

为了更好地获得医保覆盖，安进及其竞争对手再生元（Regeneron）/赛诺菲（Sanofi）都开展了大规模的疗效试验，希望证明PCSK9抑制剂能够带来心血管治疗益处。尽管试验数据显示这些药物可以降低心血管事件风险，但为获得医保覆盖，药企仍然给药物提供了至少40%的折扣。这种发展态势导致药物的销售远低于最初的预测。

考虑到这一点，分析人士对新型偏头痛药物开拓市场的能力提出了质疑。在最近的一份研究报告中，富国银行（Wells Fargo）分析师戴维·马里斯（David Maris）表示，CGRP抑制剂的市场是否会上演与PCSK9抑制剂相似的剧本有待观察，其强调，要取得显著进展，必须设定较低的药物价格，这样才能进入医保名单。

Aimovig获批之时，正值赛诺菲/再生元针对其开发的PCSK9抗体药物Praluent签订折扣协议，马里斯将其视作会为新型偏头痛药物带来麻烦的可能征兆。为了在药品福利管理机构（PBM）的处方集上占据独有的位置，并到达其覆盖的众多患者手中，再生元和赛诺菲提供了大幅的打折优惠。马里斯认为，这类协议对CGRP抑制剂来说并不是个好兆头。伯恩斯坦（Bernstein）分析师罗尼·加尔（Ronny Gal）甚至将前述协议称为“投降协定”，他认为这等于默认PCSK9抑制剂无法取得巨大的商业成功。

药品支付方已经在密切关注CGRP抑制剂。快捷药方医疗总监史蒂夫·米勒（Steve Miller）此前接受采访时建议，安进应避免采取“设定较高目录价格，再提供大幅度的打折和费用返还优惠” 这种常规做法，而是可以尝试缩小“毛利与净利”之间的差距。

对于安进为Aimovig设定的价格，快捷药方一位发言人表示这是负责的做法。不过，虽然提到偏头痛患者存在着巨大的尚未得到满足的医疗需求，但她表示并非所有患者都需要使用Aimovig。快捷药方认为，该药适用于以前采用预防性治疗遭遇失败的那些患者。

正是考虑到这一点，快捷药方将制定一项预先授权计划，帮助客户从他们所花费的金钱中获取最大的价值。

根据2015年达成的首个合作伙伴关系（去年4月合作内容继续扩大），安进和诺华将联合销售Aimovig。而根据最新的协议，两家公司将共同推进该药的商业化。安进将负责该药在美国市场的销售，并向诺华支付相应的特许权使用费；诺华将负责Aimovig在美国以外市场的销售，并根据销售收入向安进支付特许权使用费；此外，安进在日本市场享有专有权，而诺华在加拿大市场享有专有权。

在Aimovig获批后，安进的其它药物也将迎来激烈的竞争。近日，辉瑞（Pfizer）的“重磅炸弹”级贫血药物Epogen的生物类似药获得了批准，并且计划在今年上市。安进的长效粒细胞集落刺激因子药物Neulasta今年也将面临新的竞争。

这些药物合计为安进创造数十亿美元的销售额，而随着其跌落专利悬崖，Aimovig将成为推动安进业绩增长的一个关键因素。分析人士预测，到2022年，Aimovig有望创造12亿美元的销售额。

编译/王迪 来源/FiercePharma

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