降糖治疗创新风向改变

从类别竞争跨越到疗效获益和经济可及的崭新维度

诺和诺德全球首个口服GLP-1降糖药Semaglutide（索马鲁肽，NN9924）中国Ⅲ期注册临床试验近期面向全国启动临床试验机构加盟。据悉，其注射剂型已于去年8月在中国启动Ⅲ期临床，如今口服剂型发起GCP机构招募，无疑预示着更具治疗优势的产品有望进一步满足临床需求。

与此同时，作为糖尿病领域的重磅品种，众多国内外企业纷纷围绕DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂进行品种布局，伴随2017年5个DPP-4抑制剂（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀）进入医保乙类目录，GLP-1激动剂（利拉鲁肽）谈判降价进入医保，患者无疑得到了更大的临床获益，产品之间的市场竞争也从过去单纯的类别竞争逐步跨越到疗效获益和经济可及的崭新维度。

注射剂转口服之争

最新数据显示，在接受降糖治疗的中国糖尿病患者中，血糖达标率仅为49.2％。中山大学附属第三医院内分泌与代谢病首席专家翁建平此前对记者表示：“很多原因综合导致血糖控制不佳，其中高频次给药方式极大降低了患者用药依从性，是造成血糖控制不理想的关键因素之一。因此，尽可能减少给药次数，降低患者用药和经济负担，成为当前临床诊疗重点考虑的因素。”

诺和诺德首席科学官唐迈之提到，目前绝大多数患者为口服降糖药治疗，少数患者采用注射药物治疗，一是在于对注射治疗疼痛的恐惧，二是注射治疗本身也在不停地提醒患者的病人身份。企业不应局限于注射治疗产品的研发，口服药物可以帮助更多患者。

当然，制药研发创新革命性降糖药物的努力一直在继续。如今的糖尿病领域市场竞争激烈，无论是注射用胰岛素、GLP-1激动剂，还是口服降糖药，研发创新都在主动寻找新出路，比如探索将注射剂型的大分子产品改为口服剂型的小分子产品，小分子化学药则要求具备更明确的心血管安全性和循证获益，或拥有更佳的经济性。

正因如此，开发全新的小分子降糖药门槛越来越高，将GLP-1激动剂、胰岛素等注射药物开发成更长效的剂型，甚至综合运用全新技术载体将注射剂改为口服，将是未来相当长时期内各大药企主动寻求Best-in-class的竞争焦点。

着眼药物经济性改良

由于DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂国内上市时间较晚，国内针对性的药物经济学研究评价研究较为缺乏。此前，四川大学华西药学院教授胡明课题组曾就糖尿病药物的药物经济学展开系统评价，整体分析了GLP-1激动剂和DPP-4抑制剂的经济学效用，认为利拉鲁肽在美国、英国、西班牙3个国家相比西格列汀具有更高的经济性。

正因为巨大的临床疗效和经济优势，GLP-1激动剂较DPP-4抑制剂放量增长更为显著，相关产品在中国本土的研发转化和市场销售也逐渐成为企业高度集中的领域。国信证券研究报告显示，利拉鲁肽2017年样本医院销售额达到5200万元，同比增长25%，占据绝对优势。随着治疗的规范和利拉鲁肽通过谈判率先进入医保，GLP-1RA在临床中的应用有望大幅提高，中性估计国内GLP-1激动剂整体有望突破25亿元的市场规模。

在国内市场，医药企业纷纷布局：中国此前获批上市的GLP-1激动剂类降糖药均为短效制剂，分别是艾塞那肽（每日2次）、利拉鲁肽（每日1次）、贝那鲁肽（每日3次），利司那肽（每日1次）；江苏豪森的“洛塞那肽”已完成长效GLP-1受体激动剂上市申报；深圳翰宇药业及杭州九源基因两家公司也申报了艾塞那肽注射液的仿制申请。中长原研药、仿制药及国产新药必将同台竞技。

在深圳瀚宇药业总裁袁建成看来，现在政策体系正在快速调整，让医药产业能够从仿制药向创新药过渡，在考虑价格的同时，更好地满足临床未被满足的需求。

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